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顶裂是指片剂在从模具脱模过程中或处理过程中,片剂的上部分或下部分完全或部分从药片主体水平分裂,掉落的部分像帽子一样。
压片时,空气被截留在片剂中容易发生顶裂
由于配方(颗粒)而发生顶裂的原因及补救措施
序号 | 原因 | 补救措施 |
1. | 颗粒中有大量精细粉末 | 通过100至200目筛网去除部分或全部细粉 |
2. | 水分含量过高或过低(导致失去适当的粘合作用)。 | 给颗粒添加水分直到合适水平添加吸湿性物质,例如山梨糖醇、甲基纤维素或PEG-4000。 |
3. | 颗粒没有彻底干燥 | 适当干燥颗粒 |
4. | 粘合剂用量不足或粘合剂不合适。 |
增加粘合剂的使用量 添加干性粘合剂,例如预糊化淀粉、阿拉伯树胶、山梨糖醇粉、PVP、亲水性二氧化硅或糖粉。 |
5. | 润滑剂不足或不合适。 | 增加润滑剂用量或改变润滑剂的类型。 |
6. | 颗粒物质太冷而不能压紧实。 | 室温储存 |
压片机(模具、冲头和压片)导致碎片的原因和补救措施
序号 | 原因 | 补救措施 |
1. | 中模做得不好 | 抛光中模尝试其他钢材或别的材料 |
2. a |
深凹冲头或斜边面冲头 | 使用扁平冲头。 |
3. | 在推出片剂时,下冲头保持在中模表面下方。 | 调整下冲设置 |
4. | 刮板调整不正确。 | 正确调整刮板以便于片剂正确脱模弹出。 |
5. | 转盘速度过快。 | 降低转盘转速(延长停留时间) |