Líneas de División

Los fabricantes farmacéuticos llevan mucho tiempo implementando la línea de rotura en comprimidos principalmente para prevenir las fracturas por sobrecarga, pero también poir otras consideraciones que son primordialmente estéticas. Las líneas de división pueden presentar un desafío para los fabricantes, ya que pueden afectar el grosor de la banda de la pastilla, la profundidad de la copa y la dureza prevista. A medida que el tamaño de la pastilla aumenta o cambia, también lo hacen el tamaño y el tipo de raya que se puede colocar. El Manual de Especificaciones de Tabletas (el TSM en inglés), publicado por la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos, describe siete tipos de línea para los comprimidos. Estos van desde la división más funcional, llamada tipo G, que es muy sensible a la presión ejercida por los humanos, hasta el menos funcional o tipo H que se considera un bisecto cosmético.

División de la tableta

Una línea de división en la tableta es útil para los consumidores que, por ejemplo, están cambiando de tabletas de marca a genéricas y que pueden necesitar reducir a la mitad las pastillas para asegurar una dosis consistente entre los dos tipos. Esta situación es cada vez más frecuente a medida que los médicos e incluso los proveedores de seguros recomiendan a los pacientes dividir la pastilla para garantizar la dosis correcta. Ser capaz de reducir a la mitad una tableta también puede proporcionar un ahorro para el consumidor.

Desafortunadamente, la división se ha vuelto algo controversial ya que puede promover cierta confusión entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia o de marca. La línea de división también puede ser implementada como un marcaje estético para un medicamento en lugar de los medios prácticos de romper la pastilla en dos. La puntuación puede mejorar la competitividad de un producto, pero también puede plantear el problema de la equivalencia entre los medicamentos de marca y los que no lo son.

Se ha comentado en el sector que la puntuación puede animar a los pacientes a no cumplir con las prescripciones si se ofrece la opción de dividir la pastilla por la mitad. La FDA llevó a cabo su propia investigación de este tema que reveló que al colocar una línea de división, se puede conducir a inconsistencias en el contenido, peso, disolución y desintegración de la pastilla. Por estas razones, la FDA ha establecido un conjunto de pautas para proporcionar criterios consistentes con los cuales se deben evaluar las tabletas puntuadas. Los objetivos son los siguientes:

1. proporcionar un enfoque armonizado del proceso químico y de fabricación
2. garantizar la coherencia
3. facilitar información a través de la etiqueta del producto.

Las directrices y criterios que se adoptarán al proporcionar las pastillas calificadas pueden resumirse de la siguiente manera:

1. La dosis del medicamento no debe estar por debajo de la dosis indicada en el etiquetado aprobado.
2. Las tabletas deben poder manipularse con seguridad y no presentar riesgo de exposición involuntaria a los medicamentos.
3. Los medicamentos que están para liberación modificada no deben tener características de puntuación.
4. Los frascos y tapas de comprimidos divididos deben cumplir los requisitos de estabilidad durante un período de 90 días a 25°C o - 2°C y una humedad relativa del 60.5%.
5. La porción dividida de la tableta debe ser equivalente a la tableta entera con fuerza equivalente. Debe realizarse una evaluación del riesgo para justificar los criterios de puntuación del producto.
6. Las tabletas calificadas deben ser probadas usando una muestra representativa de la población de pacientes para asegurar que los pacientes puedan dividir la tableta como se indica en la etiqueta.
7. La configuración de puntuación de la tableta genérica debe ser la misma que la de la tableta de referencia.
8. Se debe proporcionar un nuevo estudio sobre la divisibilidad antes de cualquier cambio de producto.

Muchas tabletas existentes tienen un tipo E o división estándar, pero no pueden dividirse uniformemente cuando se intenta hacerlo en dosis iguales. En tales casos, el fabricante tendrá que explorar la posibilidad de cambiar a un tipo de línea C, D o G. Debe reconocerse que hacer este cambio puede resultar en la necesidad de cambiar el tamaño de las letras o números en la tableta. Bajo las directrices existentes, la FDA no considera ninguno de estos cambios significativos, siempre y cuando no haya ningún cambio en el código en sí. Cada fabricante debe determinar qué línea se ajusta mejor al producto. El TSM ofrece información más detallada sobre las diferencias entre las tabletas cóncavas estándar, cóncavas profundas y planas con bordes biselados. Especialmente importante es la posición de la raya en la parte superior de la tableta.