Uno de los problemas principales que afrontan las empresas fabricantes de tabletas es el pegado de las tabletas. Este problema ocurre cuando el polvo granulado se pega a la superficie del punzón, haciendo que las tabletas se deformen. Es un problema muy costoso, no solo para los fabricantes sino también para los formuladores.
Especificación de Requisitos de Usuario de Equipamientos
La Especificación de Requisitos de Usuario, o URS por sus siglas en inglés, es un documento creado por el comprador de un equipamiento para describir en detalle los atributos necesarios del equipamiento. En el caso de una gran empresa farmacéutica, podría ser el departamento de equipamiento de usuario quien prepare la URS para luego enviársela al fabricante del equipamiento. Aquí debajo encontrarás un formato recomendado para la URS y algunos puntos claves a considerar a la hora de crear un documento para empresas farmacéuticas.
Introducción
Esto proporciona una pequeña introducción al equipamiento y el comprador.
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Descripción
Esta sección sirve para describir:
- El usuario previsto del equipamiento
- La capacidad del equipamiento
- Disponibilidad de espacio en las instalaciones – espacio requerido durante la operación y para su instalación, p.ej., espacio para carretillas elevadoras.
- Precisión necesaria del equipamiento
- Requisitos de limpieza – especificaciones sobre cómo deberá de limpiarse el equipamiento
- Requisitos de equipamiento específicos
- Especificar la calidad requerida del acero inoxidable si procede
- Indicar el requisito específico del equipamiento, p.ej. la velocidad de la tableta, revoluciones/minuto, número de separadores, etc.
Necesidades operativas
Esta sección deberá incluir:
- Todas las necesidades técnicas y funcionales
- Requisitos operacionales
- Sistema de control. Especificar las necesidades del equipamiento, las interfaces, formatos de salida (p.ej. USB)
- Requisitos de alimentación (voltaje y potencia). Arranque automático o manual
- Seguridad. Dispositivos de seguridad, saltos del disyuntor (MCB) en el caso de sobrecarga o cortocircuito
- Condiciones ambientales. Adjunta la temperatura y la humedad del área donde se instalará el equipamiento
- Otros requisitos. Indica cualquier otro requisito como los de no contacto y las especificaciones en los sellos y tubos
Compatibilidad y asistencia
- Servicios. Adjunta el tipo de fuente de alimentación a usar para el equipamiento, requisitos de UPS u otros. Incluye la calidad del suministro de agua o de aire comprimido de ser necesario.
- Disponibilidad. Limitaciones del tiempo operativo del equipamiento
- Documentos complementarios. Manuales operativos, garantía, piezas, piezas de repuesto, diagrama de circuito
Abreviaturas
Incluye todas las abreviaturas utilizadas en el documento y su significado completo.
Referencias
Incluye las referencias a las directrices reglamentarias o a los manuales de referencia.
La adquisición de maquinaria de planta para tu empresa es una inversión y un compromiso importante, por eso, los documentos como la Especificación de requisitos de usuario son extremadamente importantes para garantizar la compra de la maquinaria adecuada y que esta venga entregada e instalada correctamente, así como para que funcione de la manera esperada.
Entendemos la importancia de comprometerse a la adquisición de un equipamiento. Por eso tenemos una plantilla de URS a tu disposición. Por favor, ponte en contacto con nosotros para que te la enviemos. Si estás pensando en comprar una prensa rotativa de píldoras o una prensa para tabletas portátil podrás describir el equipamiento que necesitas con precisión.
