Con el fin de garantizar la alta calidad de los productos, la industria farmacéutica debe de utilizar productos de limpieza creados para desinfectar y proteger las maquinarias utilizadas para la producción. Aunque utilicemos diferentes tipos de productos de limpieza en nuestras vidas cotidianas, las empresas farmacéuticas utilizan unos agentes limpiadores especiales, como los detergentes no iónicos, que han sido creados para preservar la calidad del producto.
La Importancia de la Esterilización Final en la Industria Farmacéutica
La esterilización final es el proceso de esterilizar un producto en su envase final. Es un proceso importante para garantizar que el producto permanezca siendo estéril.
Todos los equipamientos médicos, oftálmicos y parenterales vienen esterilizados en lotes, normalmente utilizando el calor. Sin embargo, los productos no están esterilizados térmicamente ya que el calor podría dañarlos. Por lo tanto, vienen utilizados unos métodos alternativos como el filtrado, el cual también reduce el riesgo de contaminación de los productos.
Antes de comenzar el proceso de esterilización, debe establecerse el período de tenencia, el tiempo en el que los productos deben estar a la temperatura requerida o expuestos a otros métodos de esterilización para garantizar la eliminación del crecimiento microbiano. Cualquier tipo de crecimiento microbiano que pueda ocurrir mientras los productos estén almacenados puede afectar a la calidad del producto y debe siempre evitarse.
Métodos de esterilización final:
- Óxido de etileno: para jeringuillas prellenadas y productos sanitarios que no puedan soportar temperaturas altas
- Irradiación: también para jeringas prellenadas y productos sanitarios que no puedan soportar temperaturas altas
- Esterilización por vapor de agua: para productos parenterales grandes y pequeños y productos oftálmicos
Durante la esterilización por vapor de agua, agua caliente viene proyectada dentro del esterilizador, y luego los productos a esterilizar vienen colocados dentro. El vapor no viene utilizado ya que la temperatura es demasiado alta y podría degradar el fármaco. La temperatura requerida cambia dependiendo de la sensibilidad al calor del producto; no existe una combinación de tiempo y calor estándar para todos los tipos de productos. Es importante alcanzar el valor F0, el cual es una medida de la eficacia de la esterilización. Esto puede conseguirse al aumentar el tiempo mientras se reduce la temperatura, permitiendo así una esterilización efectiva a una temperatura más baja cuando un producto no sea capaz de soportar temperaturas altas.
Para permitir una esterilización efectiva y uniforme, el producto deberá ser colocado en la cámara de esterilización con cuidado y ordenadamente, permitiendo que el calor circule alrededor de la cámara accediendo a todas las partes del producto.
Nota: antes de la esterilización final, deben conocerse los efectos de esta sobre la integridad del producto, ya que el calor podría degradarlo. Deberá, por lo tanto, escogerse la combinación correcta de calor y tiempo para cada producto.
Cualquiera de los métodos mencionados aquí arriba, el óxido de etileno, la irradiación o la esterilización por vapor de agua pueden utilizarse para la esterilización final. Sin embargo, el método más adecuado dependerá del producto utilizado. La validación también es una parte muy importante del proceso de fabricación, ya que garantiza que el producto haya sido fabricado según las normas más rigurosas.
