Während einige Dosierungsformen wirksam sind, wenn sie sofort in den Blutstrom freigesetzt werden, ist es in vielen Fällen vorteilhaft, den Wirkstoff entweder langsam freizusetzen oder mit der Freisetzung auf einen bestimmten Bereich des Körpers abzuzielen. Ein Wirkstoff oder eine Formulierung, die sich langsam in den Körperflüssigkeiten auflöst, kann eine verzögerte Freisetzung erreichen, kann aber auch durch Nahrung und den lokalen pH-Wert der umgebenden Fluide beeinflusst werden. Zusätzlich kann es notwendig sein, dass das Arzneimittel durch die Magenflüssigkeiten mit niedrigem pH-Wert hindurchgeht und bei einem höheren pH-Wert im Darmtrakt freigesetzt wird. Die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs aus oral verabreichten Tabletten wird normalerweise durch Aufbringen einer magensaftresistenten Beschichtung auf die Oberfläche der Tablette erreicht.
Die Verschiedenen Arten Von Tabletten-Beschichtungsanlagen
Tabletten-Beschichtungsanlagen werden verwendet, um die Oberfläche der Tabletten mit einer dünnen Schicht eines Films zu beschichten. Der Film wird meistens eingesetzt um:
- Farbe, Geschmack und Geruch des Medikaments zu maskieren
- Das Medikament vor physikalischen oder chemischen Schäden zu schützen
- Kontrolle der Freisetzung des Wirkstoffes zu erzielen
- Zu verhindern, dass das Medikament zerfällt wenn es gastrischen Flüssigkeiten ausgesetzt wird
- Das Aussehen der Tablette zu verbessern – ein eleganteres Produkt herzustellen
- Medikamente oder Materialien in die Beschichtung zu integrieren, die eine chemische Inkompatibilität verhindern
Tabletten-Beschichtungsanlagen arbeiten auf dem einfachen Prinzip die Beschichtungs-Zutaten in Form einer Lösung für eine Gruppe von Tabletten, in einem Bett, das sich horizontal oder vertikal bewegen kann, hinzuzufügen. Eine gleichzeitige Strömung der erwärmten Luft hilft das Lösungsmittel zu verdunstet. Die Beschichtung wird durch die Bewegung des Bettes gleichmäßig auf die Tabletten verteilt.
Es gibt heutzutage verschiedene Arten von Beschichtungsanlagen auf dem Markt. Die drei Hauptarten werden unten beschrieben.
Standard Beschichtungswanne
Diese besteht aus einer kreisförmigen Metallwanne zwischen ca. 15 bis 200 Zentimeter (6 bis 80 Zoll) im Durchmesser, welche sich auf einer geneigten Tischhalterung befindet. Die Wanne kann mit einem Elektromotor gedreht werden.
Eine Charge von Tabletten wird eingefüllt und die Wanne wird gedreht. Die Drehbewegung bewirkt, dass die Tabletten in der Wanne herum rollen. Die Beschichtungslösung wird in zerstäubter Form in das Tabletten-Bett gesprüht, was eine schnellere und gleichmäßigere Verteilung als ein Einfüllen als Flüssigkeit produzieren kann.
Eine schnellere Trocknung kann leicht erreicht werden durch
- eine Immersionsklinge, durch werlche die trocknende Luft durch eine perforierte Metallklinge, die im Bett untergetaucht wird, verteilt wird.
- die Benutzung einer Baffel Wanne und eines Diffusers (wie von Pellegrini vermarktet), der die Verteilung der trocknenden Luft gleichmäßig über der Oberfläche der Tabletten erlaubt.
- ein Immersion Tube System – das Rohr taucht in das Bett, wo es erwärmte Luft durch die Düse liefert.
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Perforierte Wanne
Dieses Gerät besteht aus einer teilweise oder vollständig perforierten Trommel, die auf einer horizontalen Achse rotiert. Das gesamte System ist in einem versiegelten Gehäuse eingeschlossen. Beispiele sind:
- Accela-Cota/Hi-Coater-Systeme - mit dieser Ausstattung wird die Trocknungsluft in die Trommel geblasen, vorbei an dem Tabletten-Bett und wird durch die Löcher in der Trommel wieder freigegeben.
- Driacoater – ähnlich wie bei der Accela-Cota sind beim Driacoater Kanäle für die Trocknungsluft in die Trommel integriert um die Zu- und Abluft intensiver durch die Wandelemente zu führen. Wird durch einen Hohlraum im Inneren der Peripherie der Trommel’ eingeführt. Während des Trocknens dreht sich die Trommel in das Tabletten-Bett und trockene Luft bläst und wirbelt über das Tabletten-Bett und tritt an der Rückseite der Wanne wieder aus.
- Glatt-Coater – dieses Design nutzt vollständig perforierte Trommeln –eine Funktion, die maximale Sprayleistung und extrem kurze Prozesszeiten verbindet. Die horizontal gerichtete Luft minimiert Turbulenzen im Bereich der Düse und trägt daher auch zu einem perfekten Beschichtungsergebnis bei. Die Trommel-Geometrie und die Glatt Fischer Bleche mischen und schützen das Produkt zur gleichen Zeit, um eine sehr gleichmäßige und außergewöhnlich hochwertige Beschichtung zu gewährleisten. Die Trommel ist in das einzigartige GC Smart Gehäuse integriert wo alle Punkte extrem leicht zugänglich sind; Es ist komplett verschweißt und die hängende Trommel ist im hinteren Teil montiert, so kommen ihr keine anderen Teile in die Quere.
Die Beschichtungslösung in allen perforierten Wannensystemen wird durch Sprühdüsen eingebracht, die sich innerhalb der Trommel befinden.
Fluidized Bed/Air Suspension System
In einem Wirbelschicht-Coater ist die Kammer in der Regel ein vertikaler Zylinder. Fluidisierung der Pellets wird durch einen Luftstrom erreicht, der aus einem Spalt in der unteren Mitte des Zylinders nach oben austritt. Die Tabletten in der Mitte des Luftstroms bewegen sich nach oben, fallen außen an der Kammerwand herunter, und treten im unteren Teil wieder ein. Sprühdüsen für die Zuführung der Beschichtungslösung befinden sich im unteren und oberen Teil der Kammer.
Der Tablettenkern’ ist schwach und anfällig für Abrieb und Chipping, das macht es schwierig die Tabletten auch unter optimalen Bedingungen vollständig zu beschichten. Dies geschieht aufgrund der rauen Tabletten die aneinander stoßen und dem Kontakt mit der Kammer.
Es gibt zwei wichtige Dinge, die für feinverteilte Spray Beschichtungslösungen für Tabletten gelten:
- Luftlose Hochdruck Systeme – luftlose Spritzflüssigkeit wird unter hohem Druck von zwischen 1,7 und 20 MPa (250 bis 3000 Psig) durch eine kleine Öffnung von 0,02 bis 0,2 mm Durchmesser gepumpt, wodurch ein fein zerstäubtes Spray entsteht. Der Grad der Atomisierung und der Spray-Rate wird durch den Flüssigkeitsdruck, die Viskosität der Flüssigkeit und der Düsengröße gesteuert.
- Niedrigdruck Luft Systeme – die Flüssigkeit wird durch eine größere Öffnung von 0,05 bis 2,5 mm Durchmesser mit einem relativ niedrigen Druck von 35 – 350 kPa (5 bis 50 Psig) geblasen. Die Niederdruck-Luft berührt den Flüssigkeitsstrom am oberen Rand des Zerstäubers und ein fein verteiltes Spray wird erzeugt. Der Grad der Zerstäubung wird durch die Düsenöffnung, die Flüssigkeitsviskosität, den Flüssigkeitsdruck, das Düsendesign und den Luftdruck gesteuert.
Dinge, die bei einer Beschichtungsanlage beachtet werden sollten
Perforierte Trommel-Beschichtungsanlagen sind beliebt in der Branche und Folgendes sollte angesprochen werden, wenn Sie den Kauf einer Maschine erwägen.
- Luft Kapazität – die Menge der Luft fließt durch das Bett und bestimmt die Menge an Wasser oder Lösungsmittel, das während des Beschichtungsprozesses entfernt werden kann.
- Zusammensetzung der Beschichtung – das Beschichtungsmittel enthält Zutaten, die auf der Oberfläche als auch im Lösungsmittels angewendet werden, das als Träger für die Zutaten dient. Das Lösungsmittel wird während des Beschichtungsprozesses durch den Luftstrom innerhalb der Beschichtungsmaschine entfernt. Um diesen Prozess zu beschleunigen kann die Zuluft beheizt werden, allerdings gibt es eine feine Balance zwischen der Rate, mit welcher das Lösungsmittel verdampft werden kann und der Rate, bei der die Beschichtungsflüssigkeit zugeführt werden kann.
- Tabletten Oberfläche – es ist einfach eine Charge von Tabletten zu wiegen die beschichtet werden muss, um einen Eindruck von der Menge der Beschichtungslösung zu erhalten, die benötigt wird. Jedoch ist es die Oberfläche der Tabletten die den Gesamtbetrag der Beschichtungslösung bestimmt. Die Größe der Tabletten und die Natur ihrer Oberfläche können erheblich die Bedingungen und Mengen der Lösung beeinflussen, die benötigt wird. Das Gesamt Flächen-/Gewichts-Verhältnis verringert sich ganz erheblich von einer kleineren zu einer größeren Tablette.
- Effizienz der Ausrüstung – konventionelle Zucker Beschichtung ist nicht sehr effizient und 60% gilt als annehmbar. Der Wirkungsgrad hängt vom Beschichtungsmaterial ab, das sich an den Wänden der Wanne sammelt.
Hauptbeschichtungen bei der Nutzung einer Beschichtungsanlage
Beschichtung ist der letzte Schritt des Produktionszyklus von pharmazeutischen Tabletten. Um erfolgreich zu sein, muss das Endprodukt eine verbesserte visuelle Attraktivität im Vergleich zu unbeschichteten Produkten nachweisen.
Im Großen und Ganzen gibt es zwei Arten der Beschichtung für pharmazeutische Tabletten – Zucker-Beschichtung und Polymerfilm-Beschichtung.
Zucker-Beschichtung ist das traditionelle Mittel zur Beschichtung von Tabletten und findet in 5 verschiedene Schritte statt:
- Versiegelung
- Auftragen einer Vorbeschichtung
- Glättung
- Auftragen einer Endbeschichtung
- Polieren
Film-Beschichtung ist eine neuere Innovation und wird in einem einzigen Schritt mit einer Wannen-Gieß- oder einem Wannen-Spray-Verfahren angewendet. In der Regel kann die gleiche Beschichtungsanlage für beide, die Zucker-Beschichtung und die Polymerfilm-Beschichtung, verwendet werden. Im folgenden sind einige Merkmale und Vorteile der drei Arten von Beschichtungsanlagen aufgeführt:
Traditionelle Standardbeschichtung Wanne
- Es ist ein kontinuierlicher Prozess
- Niedrige Trockenzeit
- Kann für Zucker- und Folien-Beschichtung eingesetzt werden
- Das Pellegrini-System kann die Trocknungsleistung verbessern
- Eine schnelle Methode zur Beschichtung und beansprucht weniger Zeit zur Beschichtung der Tabletten als andere Methoden
- Weniger Zeitaufwand die Tabletten zu beschichten
Perforiertes Wannen System
- Trockenluft wird direkt an die Trommel geleitet
- Konfiguration des Luftstroms ist möglich beim Glatt-Coater
- Zeigt vielseitige Beschichtungs-Fähigkeit
- Effizienter als andere Methoden bei der Trocknung des Tabletten Bettes
Fluidized Bed/Air Suspension System
- Beschichtungslösung wird kontinuierlich von Sprühdüsen aufgetragen
- Luftlose Hochdruck- und Niederdruck-Zerstäuber-Systeme produzieren sehr feinen Sprühnebel, was zu einer einheitlichen Dünnschicht führt
- Luftlose Zerstäuber Systeme werden hauptsächlich in Air Suspension Beschichtern verwendet.