片剂包衣机

片剂包衣机用于在片剂表面涂上一层薄膜。薄膜的主要作用是：

• 掩盖药物的颜色、味道和气味
• 保护药物，防止药物受到物理或化学上的伤害
• 控制药物的释放
• 防止药物接触胃液时不会崩解
• 改善片剂外观，使之更加精致美观
• 在涂层中加入药物或材料，防止药品化学互克

片剂包衣机的工作原理是将包衣浆液包覆一组水平或垂直移动的片剂。同时，热空气流帮助蒸发溶剂。随着包衣床运动，涂层将均匀地包裹片剂。

目前市面上有多种片剂包衣机。下面是最常见的3种主要机型。

标准包衣锅

保准包衣锅的主体是一个直径在15到200厘米（6到80英寸）的圆形金属锅，斜放在台式支架上。包衣锅在电机的带动下旋转。

将一批片剂放入锅内，电机开动后，包衣锅旋转带动片剂在锅内翻滚。通过雾化喷涂的方式将包衣浆液喷到片剂上，与简单地液体包裹相比，涂层更快、更均匀。

干燥效率可以通过以下方式实现。

• 内置剑形进风机——干燥的空气通过包衣锅内置金属剑形进风机输入。
• 同时，挡板和扩散器（由Pellegrini销售）让干燥的空气均匀地吹过片剂表面。
• 内置管道通风装置——热空气通过喷嘴经管道进入包衣锅。

网孔包衣锅

这类机器含有一个部分开孔或全开孔的包衣锅。包衣锅水平旋转，外部是密封的外壳。网孔包衣机的例子：

• Accela-cota / Hi-coater包衣机 ——干燥空气进入包衣锅，然后通过网孔释放出去。
• Driacoater包衣机——类似于Accela-cota包衣机。内置进风管道和出风管道，干燥风通过网孔包衣锅周围的空心区域进入包衣锅。在干燥的过程中，旋转包衣锅将浆液旋转到片剂上，干燥的空气从下往上使片剂床流化，之后通过包衣锅后部排出。
• Glatt包衣机——全孔报一级，使喷涂效率最大化，处理时间最小化。水平气流使喷嘴区域的空气扰动降至最小，帮助获得完美的涂层效果。包衣锅的几何形状和Glatt Fischer挡板起到混合和保护产品的作用，保证涂层均匀和极高质量。Glatt包衣锅装在特殊的GC Smart外壳中；完全焊接而成的悬挂式滚筒安装在后面，前方没有任何支撑，不妨碍包衣锅转动。

所有网孔包衣锅的浆液都通过内部的喷嘴喷出。

流化床/空气悬空包衣机

在流化床包衣机中，包衣锅通常是垂直圆筒的形状。空气从圆筒底部中心向上流动，使片剂悬浮流化。气流中心的片剂向上移动，向外移动，沿包衣锅壁落下，从包衣锅底部重新进入气流。喷嘴位于底部和顶部，持续喷涂浆液。

片芯脆弱，容易磨损和碎裂，即使在最佳条件下也难以完全涂覆片剂。这是由于片剂与片剂、片剂与包衣锅壁的接触导致的。

浆液喷涂到片剂上主要有两种方法：

• 高压无气系统——喷涂液体在1.7至20 MPa（250和3000 psig）的高压下通过直径为0.02和0.2 mm之间的小孔，形成细细的喷雾。在这个过程中，雾化程度和喷雾速率取决于流体压力、浆液粘度和孔口大小。
• 低压空气雾化系统——包衣浆液通过直径为0.05和2.5 mm之间的较大孔喷出，压力相对较低，为35-350 kPa（5至50 psig）。低压空气在喷雾器顶部接触浆液，使其成为细雾。浆液的雾化程度取决于流体盖孔、流体粘度、流体压力、气帽设计及气压。

使用包衣机时要考虑的事项

网孔包衣机在业界很受欢迎，购买机器时需要考虑以下问题。

• 空气容量——流过床的空气量将决定在喷涂过程中可以除去的水或溶剂的量。
• 浆液组成成分——浆液的组成成分包括喷涂到片剂表面的成分，以及承载这些成分的溶剂。在喷涂过程中，空气流通过包衣机，除去薄膜上的溶剂。为加速这一过程，需要加热进风。不过，溶剂蒸发的速率和浆液喷涂的速率之间存在精细的平衡。
• 片剂表面积——对即将包衣的片剂称重，可以了解需要喷涂的浆液量。不过，片剂的表面积决定了所需的浆液的总量。片剂的大小及片剂表面的性质可显著影响包衣条件和所需浆液的量。从较小的片剂到较大的片剂，总面积/浆液重量比数值不断下降。
• 设备效率——传统的糖衣锅效率不高，包衣成功率只有60%。设备效率取决于锅壁聚集的浆液。

主要的包衣类型

包衣是药片生产的最后一个环节。为了取得成功，最终产品必须比包衣前更加美观。

总体而言，药片的包衣类型主要有两种——糖衣和聚合物薄膜衣。

糖衣是传统的药片包衣方式，分为5个步骤：

• 隔离
• 包底衣
• 光滑
• 包糖衣
• 打光

薄膜衣是比较新的创新，使用包衣锅浇注或喷涂的方法一次性完成包衣。通常，同一个包衣机既可包糖衣也能包薄膜衣。以下是三种包衣机的特点及优势：

传统标准包衣锅

• 这是一个持续的过程
• 干燥时间短
• 既可包糖衣也能包薄膜衣
• Pellegrini包衣机可以提高干燥效率
• 快速喷涂法，比其他方法需要的时间更短
• 片剂包衣时间短

网孔包衣锅

• 干燥空气直接进入工作区域
• 如果是Glatt包衣机，气流的参数可以调整
• 显示出多功能的包衣能力
• 干燥效率比其他方法高

流化床/空气悬空包衣机

• 喷嘴连续喷出浆液
• 高压无气装置和低压雾化系统产生非常精细的喷雾，喷涂的薄膜十分均匀
• 无气雾化系统主要用于空气悬空包衣机。