Pharmaceutical User Requirement Specification Of Equipment

Pharmazeutische Benutzeranforderungen Und Spezifikationen Für Tablettenpressen

Die User Requirement Specification (URS) ist ein Dokument, das von dem Einkäufer technischer Ausrüstungen verfasst wird und im Detail die erforderlichen Eigenschaften der Ausrüstung beschreibt. Im Falle großer Pharmaunternehmen verfasst zum Beispiel die Abteilung, die die Geräte nutzen wird, die URS und schickt es zu dem Hersteller. Im Folgenden zeigen wir ein beispielhaftes Format für eine URS und nennen einige Hauptpunkte, die Sie beim Verfassen des Dokuments für ein Pharmaunternehmen beachten sollten.

Einleitung

Hier geben Sie eine kurze Einleitung zu der Ausrüstung und dem Einkäufer.

Übersicht

In diesem Abschnitt sollten Sie beschreiben:

  • Der voraussichtliche Anwender der Ausrüstung
  • Kapazität der Ausrüstung
  • Verfügbarer Platz in der Produktionsstätte – Sowohl der Platz für die Ausrüstung selbst, als auch der verfügbare Platz, um die Ausrüstung zu installieren, z.B. Möglichkeit für Gabelstapler oder Hebevorrichtungen.
  • Erforderliche Präzision des Geräts
  • Anforderungen an Reinigung – Spezifizieren Sie, wie die Ausrüstung gereinigt werden soll
  • Spezifische Anforderungen an die Ausrüstung
    • Spezifizieren Sie, falls relevant, die erforderliche Qualität des Edelstahls
    • Nennen Sie weitere spezifische Anforderungen, z.B. Tablettiergeschwindigkeit, Umdrehungen/Minute, Anzahl an Trennwänden etc.

Betriebsanforderungen

Dieser Abschnitt sollte aufzählen:

  • Alle funktionalen technischen Anforderungen
  • Betriebsanforderungen
  • Kontrollsystem. Spezifizieren Sie benötigte Schnittstellen, Output-Anschlüsse (z.B. USB)
  • Energieanforderungen (Spannung und Energie). Auto oder Manueller Start
  • Sicherheit. Sicherungen und Sicherungsautomat oder Kurzschlüsse
  • Umweltbedingungen. Nennen Sie die durchschnittliche Temperatur und den Feuchtigkeitsgrad der Umgebung, in der die Ausrüstung installiert wird
  • Weitere Anforderungen. Listen Sie weitere Anforderungen auf, wie z.B. Kontaktfreiheit und Spezifika in Bezug auf Dichtungen und Rohre

Kompatibilität und Support

  • Versorgungssysteme. Nennen Sie die Art der Energieversorgung, UPS Anforderungen und andere Versorgungsanforderungen. Falls nötig, gehen Sie auf die Wasserqualität und Qualität der komprimierten Luft ein.
  • Verfügbarkeit. Grenzen der Betriebslaufzeit für die Ausrüstung
  • Unterstützende Dokumente. Handbücher, Garantien, Teile, Ersatzteile, Schaltpläne

Abkürzungen

Listen Sie alle Abkürzungen auf, die Sie in dem Dokument verwendet haben und schreiben Sie die vollständige Bedeutung dieser Abkürzungen.

Quellen

Fügen Sie Quellenverweise zu relevanten Richtlinien oder Referenz-Handbüchern hinzu.

Der Kauf von Anlagen und Maschinen für Ihr Unternehmen ist oftmals eine große finanzielle Investition. Gerade aus diesem Grund sind User Requirement Specifications wichtig, sodass sichergestellt wird, dass Sie nicht nur die richtige Maschine kaufen, sondern diese auch in der Weise geliefert, installiert und betrieben wird, die Ihr Unternehmen verlangt und erwartet.

Wir von LFS verstehen die Bedeutung einer Kapitalinvestition. Daher haben wir eine URS Vorlage erstellt, die Ihr Team nutzen kann. Kontaktieren Sie uns gerne, sodass wir Ihnen diese zuschicken können. Auf diese Weise können Sie sicher sein, dass Sie bei dem Kauf einer Rotationstablettenpresse oder einer tragbaren Tablettenpresse spezifizieren, welche Ausrüstung Sie genau benötigen.

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