Bruchlinien - Gut Oder Schlecht?

Die Einkerbung auf Tabletten mit Schmuckkerben wird seit langer Zeit von pharmazeutischen Herstellern angewandt, vor allem um Spannungsrisse zu vermeiden, aber auch wegen weiterer Überlegungen, die in erster Linie ästhetischer Natur sind. Bisect Linien können eine Herausforderung für die Hersteller sein, da sie die Bandstärke, die Formtiefe und die beabsichtigte Härte der Tablette beeinflussen können. Wie die Größe der Tablette erhöht oder verändert wird, verändert sich auch die Größe und Art der Bisects, die platziert werden können. Das Tabletten-Spezifikations-Manual (das TSM), veröffentlicht von der amerikanischen Vereinigung der pharmazeutischen Wissenschaftler, beschreibt sieben Arten der Einkerbung. Diese reichen von der funktionellsten Bisect, genannt G-Typ, die sehr empfindlich auf den Druck von Menschen reagiert, bis hin zum am wenigsten funktionalen H-Typ, der als eine kosmetische Bisect gilt.

Tabletten Einkerbung

Eine Schmuck- oder Bruchkerbe ist für Verbraucher nützlich, zum Beispiel, wenn sie von gebrandeten zu generischen Tabletten wechseln, und wenn sie möglicherweise die Tabletten halbieren müssen, um eine konsistente Dosierung zwischen den beiden Typen zu gewährleisten. Diese Situation tritt immer häufiger auf, da Ärzte und sogar Versicherungsunternehmen Patienten empfehlen, die Tablette zu teilen, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten. Die Möglichkeit, eine Tablette zu halbieren, kann auch einige Kosteneinsparungen für den Verbraucher bedeuten.

Die Einkerbungen sind leider etwas umstritten, da es eine gewisse Verwirrung zwischen dem Nachahmerpräparat und dem Referenz- oder Marken-Medikament fördern kann. Die Einkerbung kann auch als ästhetische Markierung bei einem Medikament implementiert werden, bei der es nicht darum geht, die Tablette in zwei Teile zu brechen. Die Einkerbung kann die Wettbewerbsfähigkeit eines Produkts steigern, aber auch die Frage der Gleichwertigkeit zwischen Marken- und Nicht-Marken-Medikamenten erhöhen.

Es wurden Kommentare von Fachkundigen laut, dass Einkerbungen die Patienten, die die Packungsbeilage nicht gelesen haben, dazu ermutigen können, die Tablette in der Hälfte zu brechen, wenn die Option angeboten wird. Die FDA hat ihre eigene Forschung zu diesem Thema durchgeführt, die zeigte, dass Einkerbungen auch zu Inkonsistenzen in Inhalt, Gewicht, Auflösung und Zersetzung der Tablette führen können. Aus diesen Gründen hat das FDA eine Reihe von Richtlinien eingeführt, um einheitliche Kriterien zu liefern, nach denen die Tabletten mit Einkerbungen bewertet werden sollten. Das Ziel ist es,:

(a) einen harmonisierten Ansatz für den Chemie- und Herstellungsprozess zu bieten

(b) Konsistenz zu gewährleisten

Die Leitlinien und Kriterien, die bei der Bereitstellung von Tabletten mit Einkerbungen angenommen werden sollen, können wie folgt zusammengefasst werden:

Die Arzneimitteldosis sollte in der zugelassenen Kennzeichnung nicht unter der angegebenen Dosis liegen.
Tabletten sollten sicher zu handhaben sein, und nicht das Risiko einer unbeabsichtigten Arzneimittelexposition darstellen.
Medikamente, die für eine modifizierte Freisetzung sind, sollten keine Einkerbungen aufweisen.
Geteilte Tablettenflaschen und -formen sollten die Stabilitätsanforderungen für einen Zeitraum von 90 Tagen bei 25°C oder - 2°C und 60+ 5% relativer Feuchtigkeit erfüllen.
Der geteilte Tablettenteil sollte äquivalent zur ganzen Tablette bei gleicher Stärke sein. Es sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um die Kriterien für das Produkt zu rechtfertigen.
Tabletten mit Einkerbungen sollten bei einer repräsentativen Stichprobe der Patientenpopulation getestet werden, um sicherzustellen, dass die Patienten die Tablette so wie im Etikett angegeben teilen können.
Die Konfiguration der Einkerbung der generischen Tablette sollte die gleiche sein, wie die der Referenz-Tablette.
Eine neue Studie über das Spaltverhalten sollte vor jedem Produktwechsel vorgestellt werden.

Viele vorhandene Tabletten verfügen über einen E-Typ oder Standard-Bisect, können aber nicht gleichmäßig geteilt werden, wenn Jemand versucht, sie in gleich große Stücke zu brechen. In solchen Fällen muss der Hersteller die Umstellung auf eine C-, D- oder G-Art der Kerblinie erforschen.Es sollte erkannt werden, dass diese Änderung dazu führen kann, dass die Größe der Buchstaben oder Zahlen auf der Tablette geändert werden muss. Nach den bestehenden Richtlinien berücksichtigt das FDA keine dieser Änderungen signifikant, solange es keine Änderung im Code selbst gibt. Jeder Hersteller muss bestimmen, welche Form von Bisect am besten zu dem Produkt passt. Das TSM bietet detailliertere Informationen über die Unterschiede zwischen standardmäßig konkaven, tiefen konkaven und flachen, an den Kanten abgeschrägten Tabletten. Besonders wichtig ist die Position des Bisects auf der Oberseite der Tablette.

Was sind die neuesten Entwicklungen im Einkerben oder Halbieren der Tabletten?

Die jüngsten Verbesserungen des Bisect-Designs in dem, was als “druckempfindlicher" Bisect bekannt ist, helfen, den Kantenabrieb und das Absplittern zu reduzieren. Die neueren Entwürfe (z. B. “TSM-Typ G") benötigen einen Radius oder eine Facette, die die scharfen Kanten der Tablette am Bisect und am Anfang des Stanzbechers eliminiert. Solche druckempfindlichen Designs sind in der europäischen Pharmaindustrie häufiger, da sie 2002 von den europäischen Pharma-Verordnung festgelegt wurden.

Was sind die wichtigsten Merkmale, die die Hersteller für eine gute Spaltbarkeit annehmen sollten?

Um eine gute Spaltbarkeit zu gewährleisten, ist es sinnvoll, mit dem Werkzeughersteller in Bezug auf die Stanzanforderungen und Kompressionsbedürfnisse Verbindung aufzunehmen. Wenn die Tablette in zwei gleich große Arzneimitteldosen aufgeteilt werden muss, ist es wichtig, die Gestaltung der Tablette zu berücksichtigen. Damit die gespaltenen Dosen gleichmäßig und gleich groß sind, ist es notwendig, (a) die Gestaltung der Tablette, (b) die Dicke, (c) die Härte und (d) den Bisect-Typ zu berücksichtigen. Moderne Designs ermöglichen es Unternehmen, ein 3D-Modell der Tablette einschließlich der Bisect-Details in Bezug auf die Dicke der Tablette zu erstellen. Die Möglichkeit, ein 3D-Modell zu erstellen, wenn man die Neugestaltung eines vorhandenen Tablets in Betracht zieht, sollte genutzt werden.

Überwachung und Qualitätskontrolle von eingekerbten Tabletten

Es scheint keine signifikanten Fortschritte in der Tablettenherstellung , in der Qualitätskontrolle oder bei Tablettiermaschinen, die ein Mittel zur Beurteilung bieten, ob eine Tablette tatsächlich in einheitliche Dosen zerbricht, zu geben. Dies gilt umso mehr, da Interviews mit R & D und anderen QA Beauftragten alle Fragen zur Gleichförmigkeit der Dosis für spaltbare Tabletten und die Fähigkeit, die EU Pharma- und FDA-Richtlinien zu erfüllen, aufgeworfen haben.

Ein Weg, um diese Sorge zu behandeln, wurde in einer neuen Entwicklung von Accu-Break Pharmaceuticals zur Verfügung gestellt. Diese Firma hat ein einzigartiges patentiertes Prozess- und Tabletten-Design entwickelt, das aus zwei Schichten besteht. Die erste oder untere Schicht ist eine nicht-medikamentös komprimierte, flache Schicht und wird hauptsächlich als Basis für die zweite Schicht verwendet, die das aktive Pulver enthält. Die obere Schicht wird unter Verwendung eines oberen Stempels mit einer Bisect-Kerbe komprimiert, der so konstruiert ist, dass er die aktive zweite Schicht präzise unterteilt und zusammengedrückt, bis der Einschnitt leicht in die erste nicht-medikamentöse Schicht eindringt. Die Methode liefert bei jedem Segment der spaltbaren Tablette eine präzise und einheitliche Dosis.

Gedanken zum “Einkerben ist nur eine Tür zum Verstoß von Patienten?"

Es steht außer Frage, dass eine ganze Tablette anstatt einer spaltbaren Tablette den Komfort bietet, dass die richtige und genaue Dosis der verschriebenen Medikamente eingenommen wird. Nichtsdestotrotz kann es Bisect- oder spaltbare Tabletten für lange Zeit geben. Es liegt daher in der Verantwortung der Designer und Hersteller der Tablette, sicherzustellen, dass die spaltbare Tablette die richtige Dosis von Medikamenten liefert, die vom Patienten benötigt wird.

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