Con el fin de garantizar la alta calidad de los productos, la industria farmacéutica debe de utilizar productos de limpieza creados para desinfectar y proteger las maquinarias utilizadas para la producción. Aunque utilicemos diferentes tipos de productos de limpieza en nuestras vidas cotidianas, las empresas farmacéuticas utilizan unos agentes limpiadores especiales, como los detergentes no iónicos, que han sido creados para preservar la calidad del producto.
Los Diferentes Tipos de Preparados Parenterales
Los preparados parenterales son productos farmacéuticos estériles que vienen administrados al cuerpo humano por inyección. Solo pueden inyectarse líquidos, lo cual significa que el preparado parenteral debe ser o bien un líquido que pueda ser inyectado de manera segura, o bien un material que pueda ser diluido con agua estéril (denominada comúnmenete 'agua para la inyección') u otro solvente estéril antes de ser administrado. Los líquidos que no sean agua no deben de interferir con la estabilidad y la eficiencia del preparado. Algunas sustancias podrían ser añadidas para aumentar la estabilidad y la eficiencia del preparado, pero es importante que estos aditivos no causen efectos adversos o toxicidad. Los agentes colorantes no están permitidos en los preparados parenterales.
Si los preparados parenterales necesitan ser almacenados en envases multidosis, es posible añadir preservativos antimicrobianos a las formulaciones para prevenir e inhibir el crecimiento de microbios en el envase. Resulta necesario validar la eficacia de estos conservante antes de comenzar con el proceso de producción parenteral. Además, si los ingredientes activos tienen el potencial de oxidarse y deteriorarse, los fabricantes pueden añadir antioxidantes al preparado parenteral, o bien el aire del envase en el cual vaya a almacenarse puede ser eliminado por evacuación, desplazarse con nitrógeno u otros gas inerte.
Envases
Los preparados parenterales pueden ser suministrados y almacenados en una variedad de envases como viales, ampollas y en bolsas para cantidades más grandes de líquidos. Todos estos envases deben ser transparentes para permitir una inspección visual del contenido. El envase no puede contener cualquier tipo de material que pueda afectar negativamente la calidad del producto durante la manipulación, el almacenamiento y el uso. Tradicionalmente, el cristal es el material preferido para los envases donde se almacenan los productos parenterales, sobre todo el vidrio borosilicato, el cual es más resistente a ataques químicos que el vidrio sódico-cálcico. Sin embargo, el plástico es cada vez más frecuente y existen muchas variedades de uso común. La elección del material depende de la composición del producto parenteral y los estándares de estos vienen establecidos por las farmacopeas, por ejemplo, la U.S. Pharmacopeial Convention (USP), la Farmacopea Japonesa (JP), y la Farmacopea Europea del Consejo de Europa (EP). Estas instituciones establecen las normas de calidad para los ingredientes farmacéuticos activos, los fármacos, los excipientes, los materiales de embalaje, el etiquetado y las condiciones de almacenamiento.
Cierre/Sellado
En el caso de las botellas de las cuales haya que extraer muestras, se requiere un tipo especial de cierre. Estos cierres deben prevenir que cualquier tipo de microorganismo o bacteria entre en la botella. El material del cierre debe de estar compuesto de un material compatible que permita que las agujas hipodérmicas atraviesen el material con una disrupción mínima del mismo y que también tenga la capacidad de volver a cerrarse una vez que se retire la aguja. Los elastómeros son ampliamente utilizados como material de cierre para botellas. También se utilizan en otros embalajes parenterales como sellos para viales, émbolos y tapones para jeringas precargadas.
Inspección/Control de calidad
Según las Buenas prácticas de fabricación, para garantizar que se mantenga la alta calidad para contenedores parenterales, cada contenedor debe ser inspeccionado individualmente. Los contenedores contaminados deberán ser eliminados.
Etiquetado
Las etiquetas de los productos parenterales deberán incluir el nombre de la preparación, la cantidad del ingrediente activo, las condiciones de almacenamiento y el diluyente o disolvente necesario para conseguir la concentración requerida para que el producto sea administrado. La etiqueta no debe cubrir toda la botella para que esta pueda ser inspeccionada fácilmente.
Tipos de preparados parenterales
- Inyección. Las inyecciones contienen soluciones estériles y se preparan disolviendo el ingrediente activo y otras sustancias en agua para inyección u otras bases no acuosas, o una mezcla de los dos. La solución podría contener algunos sedimentos que pueden ser dispersados agitando el contenedor. La suspensión debe de mantenerse estable para poder suministrar una dosis homogénea cada vez que el producto se extraiga del contenedor.
- Infusiones. Estos preparados parenterales están compuestos de soluciones acuosas estériles con agua en su fase continua. Los preparados están libres de endotoxinas bacterianas o pirógenos y se vuelven isotónicas con la sangre. No contienen ningún conservante antimicrobiano.
- Polvo para inyección. Estos son compuestos sólidos estériles que vienen distribuidos en su volumen final cuando el frasco o contenedor ha sido agitado para crear una solución libre de partículas.
- Soluciones concentradas para inyecciones. Las soluciones concentradas vienen diluidas con agua para inyección antes de ser administradas por inyección o por infusión intravenosa.
- Implantes . Estos preparados sólidos estériles vienen implantados en el tejido para poder liberar el ingrediente activo durante períodos largos de tiempo. Vienen almacenados individualmente en contenedores estériles.
