Procedures To Follow During In Process, Off-line and On-line Packing

制药公司在线和离线包装产品时应遵循以下建议指南。

1. 按照SOP要求清理包装线，并记录结果。请检查：
• 先前操作的所有材料均已移除。
• 先前操作的设备和配件均已移除。
• 先前操作的相关文书均已移除。
• 先前操作的状态标签均已移除。
• 包装线所需设备和配件均已清洁并清楚贴标。

1. 称量并记录于BMR后，将整个批次产品转移至带状或泡罩包装区。

1. 按照SOP清理套印机。
2. 按照SOP清理主机。
3. 按照SOP清理包装传送带。
4. 与QA负责人检查和验证铝箔、纸箱和托运标签上的印刷细节。
5. 按照SOP进行密封试验，每小时检查一次；在BMR中记录结果。
6. 每小时检查封装辊温度、成型板温度以及机柜温度和湿度，并记录在BMR中。
7. 随机检查5个展示盒、3个托运人或10个砖形包装，每小时记录每个样本情况，并统一记录于BMR中。
• 检查展示盒是否有污垢、损坏、破损或其他缺陷。
• 检查带状包装是否确认、封装是否恰当、片剂是否完好、印刷是否存在缺陷、套印细节是否有遗漏，以及是否存在空袋。
• 检查展示盒的套印细节。
• 检查是否存在遗漏或错误嵌件。
• 检查托运人标签上的姓名、地址和其他细节是否存在套印或错印，在盒子外面贴上标签，并在盒子里嵌入一个相同标签供托运人使用。
• 检查五层外箱是否有污垢、破损或受潮损坏。

1. 如果包装过程中发现缺陷，请停止包装并解决问题。检查确保前一小时内包装的所有物品完好无损。

1. 解决问题后继续包装，并完成所有制程检查。
2. 将成品置于托盘上，由主管人员检查和验证。
3. 包装完成后，核对所有包装材料，并记录于BMR中。
4. 按照SOP规定将所有多余的未使用的包装材料退回仓库：
• 仓储人员应核对退回的材料。
• 仓储人员应将收到的材料重量与实际消耗量对比。如果存在重量差异，以百分比形式记录损失。
• 如果活性材料差异超过0.5%，非活性材料超过1%，或挥发性溶剂超过接收量的2%，仓储人员应进一步调查。
• 退回仓库的包装材料差异不得超过1%。
• 记录异常损失后，通知仓储、QA和QC部门负责人。

1. 经由QA部门批准后，包装好的货物即可装运。