包装过程是药用物品制造过程的重要组成部分。下面是优良示范总结，有助简化包装过程。
GMP Qualifications And Validations In The Pharmaceutical World
法则
药品生产质量管理规范 (GMP)是一个确保产品生产和控制符合质量标准的体系。其旨在最大限度降低无法通过测试最终产品规避的药物生产风险。药品生产质量管理规范为制造、测试和质量保证提供指导，确保食品或药品安全。许多国家立法规定食品、药品和医疗器械制造商必须遵循GMP程序，并制定属于自己的合规GMP指南。
美国食品药品监督管理局(FDA)在美国强制执行GMP。美国执行的GMP指南称为“现行药品生产质量管理规范”（cGMP)。]自2010年6月起，一套不同的cGMP要求面世，适用于所有膳食补充剂制造商。
全世界100多个国家（主要为发展中国家）的制药监管机构和制药业均使用世界卫生组织（WHO）版本的GMP。欧盟的GMP（EU-GMP）和与WHO的GMP要求类似，美国FDA版本也是如此。其他国家使用的GMP也是类似要求。
所有GMP指南都遵循几条基本法则：
- 制造设施必须保证制造区域清洁卫生。
- 必须通过控制环境以防止食品或药品与掺杂物的交叉污染，以免损害人类消费。
- 必须明确定义和控制制造工艺。验证所有关键工艺，确保与规范的一致性和合规性。
- 控制制造工艺，验证工艺中出现的任何变更。若是影响药物质量的变更，则必须进行验证。
- 使用清晰易懂的语言编写说明和程序。培训操作人员执行和记录程序。
- 防止未标记的主要过敏原交叉污染。
- 生产过程中应手工或仪器记录，这些记录证明程序和说明中所要求的全部步骤已执行，且食品或药品的数量和质量符合预期。调查并记录不合规项。
- 可追溯批次完整历史的制造（包括分布）记录应并以可理解和可访问的形式保存。
- 食品或药品的分布应最大限度降低其质量风险。
- 应具备一个可从销售或供应中召回任何批次产品的系统。
- 审查市场产品的投诉，调查质量问题产生的原因，并对有问题的产品采取相应措施，防止再次发生。
所有制药业和大多数食品加工业都必须遵守GMP。
GMP指南不是关于如何制造产品的说明书。而是制造过程中必须遵守的一系列法则。公司在制定质量计划和制造工艺时，应从诸多方面满足GMP要求。公司有责任确定最高效的质量工艺计划。质量是产品的根基，而GMP是确保产品质量必不可少的一部分。
除上述GMP通则外，还有必要了解GMP确认和验证的区别。
确认和验证
确认是一种保证，保证特定系统、场所或设备达到预先确定的验收标准以确认符合规格属性。换句话说，确认是为某一特定设备、设施或系统是否适用于/准备好用于预定用途而提供文件证明。
与确认相比，验证适用于过程和程序。验证旨在以文件形式证明所部署的过程、方法、测试、活动和设备能反复生产所需产品。因此必须查证制造过程中每个关键步骤，以便在所定义的条件下按预期执行。
以下广泛指南适用于GMP下制药业的确认和验证：
- 结构、装置和设备的设计、安装、放置、操作和维护应符合其预期用途。
- 整体系统的性能一致性可能影响产品质量，应在适当的时候进行验证。示例系统包括空气处理系统、水净化系统和压缩空气系统。
- 为了保证批次与批次之间的一致性，系统合格尤为重要，可确保高效性能。
以下指南有助于制药公司确认其制造设备，确保其产品质量保持高水平。
一般法则
- 制造企业必须对其设备和整体系统制定确认政策。
- 用于确保质量和进行生产的设备及仪器应列入政策中。
- 新系统和设备必须首先通过一系列确认测试，如设计、安装、操作和性能。
- 设备在使用前应首先确认合格，确保其符合预期用途。
- 所需确认的步骤数量取决于设备的类型。。
- 在验证装置或设备安装之前，应首先验证整体系统。
- 若装置或设备出现变更，必须定期对整体系统和装置或设备进行确认和重新确认。
- 供应商或第三方将执行某些确认步骤。
- 必须保证相关文件附于设备，如设备规范、证书和手册。
- 验证或确认必须符合预先确定和经批准的确认指南。必须在确认报告中记录和分析验证或确认结果。
- 确认范畴必须基于设备在制造工艺中的重要性。
设计确认
- 在考虑系统或装置/设备的设计时，必须考虑用户需求。
- 应选择经批准的供应商来供应新设备和系统。
安装确认
- 应按计划和确认协议安装系统和设备。
- 安装过程中应讨论校准、维护和清洁要求。
- 确认应包括所有设备部件、控件、服务、仪表和其他特征的识别和查证。
- 校准、控制和测量应符合国家或国际标准。
- 安装文件记录和确认报告应包括所有详情，如供应商、设备型号、序列号、备件、安装日期和证书。
操作确认
- 应正确操作系统和设备，并按操作确认协议进行查证。
- 识别关键操作参数非常重要。确认测试应包含操作限制和更糟情况等条件。
- 应验证所有操作，包括从系统到服务、部件、控件、仪表和其他特性。
- 所有报告必须记录在案，并注明合格操作。
- 定案和审批SOP（标准操作程序）。
- 提供人员培训。
- 如果所有校准、维护和清洁均符合要求，系统和设备则可正常使用。
性能确认
- 系统和设备的执行应与设计规范保持一致。应根据性能确认协议查证性能情况。
- 记录所有性能查证记录，包括合格性能。进行性能确认时，制造商应提供论证。
重新确认
- 定期重新确认设备和相关系统。确认频率或重新确认取决了多个因素，如校准或维护的结果分析。
- 若设备或系统出现任何变更，则应重新确认。风险评估可确定重新确认范畴。重新确认应作为变更控制政策的一部分。
在用系统和设备的确认
- 查证系统和设备的操作和性能时，若这些系统和设备处于非活动状态或已使用一段时间，且未进行任何安装或操作确认，则应提供支持数据或报告。
- 支持数据或报告应包括操作参数，关键变化限制，维护和操作程序。
