Bevor pharmazeutische Ausrüstung ausgeliefert wird, ist es wichtig, dass der Hersteller eine Werksabnahme macht. Damit sollen Probleme während des Aufbaus des Produktes vermieden werden. Unten befindet sich ein Beispiel, was in einem Werksabnahmeprotokoll enthalten sein sollte.
How A Simple Innovation Changes The Tablet’s Future
Die Form einer Tablette wird oft verwendet, um ein neues Medikament zu bewerben und daher sind ihre physischen Eigenschaften das Hauptanliegen der Marketingabteilungen. Während dies für einige Arzneimittel geeignet sein kann, gibt es viele andere Faktoren außer der Form, die sicherstellen, dass ein neues Produkt erfolgreich ist. Tatsächlich können kleine Änderungen in der Form einer Tablette nicht nur die Akzeptanz in der Öffentlichkeit beeinflussen, sondern auch die Effizienz der Tablette sowie die einfache Herstellung. Leider ist es manchmal der Fall, dass der Form einer Tablette nur Aufmerksamkeit geschenkt wird, wenn sie in der Öffentlichkeit beworben wird.
Fehlerhaftes Design
Es ist wichtig, dass das Design, einschließlich der Form einer Tablette, so früh wie möglich in vollem Umfang berücksichtigt wird. Ein fehlerhaftes Design kann das Unternehmen viele Millionen an verlorenen Einnahmen kosten und sogar die erfolgreiche Einführung der Tablette beeinflussen. Und obwohl viele Unternehmen sorgfältig auf das Design achten, verstehen einige nicht, wie die Form einer Tablette ihre Produktion und ihre Wirksamkeit im Gebrauch beeinflussen kann.
Erfahrene Hersteller kennen die Fragen, die gestellt werden müssen, wenn es um Tablettierwerkzeug geht, und sie sind an einer engen Zusammenarbeit mit den Werkzeugherstellern bemüht. Sie begreifen, dass ein fehlerhaftes Design Probleme mit den Tabletten verursachen kann, und dass auch kleine Änderungen an der Form oder dem Design einer Tablette, die für das bloße Auge fast nicht sichtbar sind, oft dramatische Verbesserungen hervorrufen können.
Registriere dich für unseren Newsletter
Warum ist es wichtig
Es kann nicht überbetont werden, wie wichtig es ist, alle Aspekte eines Tablettenentwurfs von Anfang an zu betrachten. Die Marketingabteilung beeinflusst oft stark den Designprozess und einige Unternehmen hoffen, die Loyalität ihrer Kunden zu halten, indem sie einzigartige Designs anbieten, die ein gewisses Maß an Markenerkennung fördern. Tabletten werden auch auf der Grundlage der Bedürfnisse des Endbenutzers entworfen. Eine einfache runde Form sorgt für eine einfache Produktion sowie ein effizientes Produkt. Ein “leicht zu brechendes” -Design bietet auch bei flexibler Dosierung Vielseitigkeit und Funktionalität. Um diese Eigenschaften zu erreichen, sollte der Herstellungsprozess nicht unnötig komplex sein, um sicherzustellen, dass das Design im Einsatz effektiv bleibt.
Leider ist es oft so, dass die Leichtigkeit einer Produktion übersehen wird, wenn ein Unternehmen seine Tabletten entwirft. Es gibt bestimmte Formen, die nicht nur mit dem Werkzeug, sondern auch in der Verpackung Probleme verursachen. Ein falsches Design kann verschmieren, abplatzen und sogar Staub in der Verpackung verursachen, vor allem an der Unterseite der Packung. All diese Probleme haben einen nachteiligen Einfluss auf das Produkt, und deshalb sollte die Form der Tablette zu Beginn des Designprozesses sorgfältig überprüft werden, um später zusätzliche Kosten zu vermeiden.
Benutzerfreundlichkeit
Die FDA hat eine Reihe von Richtlinien zur Verfügung gestellt, die bei der Betrachtung der Attribute wie Form und Größe von Tabletten verwendet werden sollten, um die Akzeptanz bei den Verbrauchern zu fördern. Pädiatrische und ältere Patienten haben beim Schlucken einiger Tabletten mehr Schwierigkeiten als andere. Es ist daher notwendig, die Demographie bei der Betrachtung der Tablettenverwendung zu berücksichtigen. Die Form sollte in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit in Betracht gezogen werden - zum Beispiel könnte es für einige Patienten schwierig sein, eine Tablette mit einer Größe von 8 im Durchmesser zu schlucken, während sie eine Tablette von ähnlicher Größe, aber mit ovalem Querschnitt leichter schlucken können. Ovale Tabletten lassen sich im Allgemeinen leichter schlucken, und verursachen seltener Störfälle als Tabletten, die eine sphärische Form haben.
Die Sicherheit und der Komfort des Patienten sollten auch berücksichtigt werden, da diese Faktoren die Einhaltung der medikamentösen Behandlung bestimmen. Tabletten in ovaler Form sind in der Regel einfacher zu schlucken und haben schnellere Transitzeiten als andere verfügbare Tablettenformen. Bei der Entwicklung von Medikamenten, ermutigt die FDA die Anmelder, die Gestaltung der Tablette zu prüfen und entsprechend zu entwickeln.
Compliance ist auch wichtig, wenn man sich auf die Herstellung von Medikamenten generischer Referenzlisten oder "Markenprodukten" bezieht. Indem man sicherstellt, dass die Form einer generischen Tablette eng mit den ursprünglichen Markenprodukten übereinstimmt, wird die Akzeptanz beim Patienten erhöht und hilft, die Wahrscheinlichkeit von Medikationsfehlern oder Nichtbefolgungen, die auftreten können, zu verringern. Trotzdem empfiehlt die FDA eine Änderung des generischen Designs, wenn bewiesen ist, dass die Form es einfacher macht, das Produkt zu schlucken.
Neben den oben erwähnten Themen sollten auch andere Überlegungen eine Voraussetzung sein, um ein erfolgreiches Produkt zu gewährleisten, beispielsweise über die Brüchigkeit des Materials, das Gewicht, die Transitzeit sowie die Auflösung der Tablette. Sowohl die Produktion als auch die Verpackungsabteilung sollten ermutigt werden, sich mit dem Tabletten-Design zu beschäftigen, um das Kleben, das Picking und auch das Absplittern zu verhindern. Eine einfache Sache wie die Brüchigkeit ist wichtig, da die FDA einige Berichte über Produkte erhalten hat, die zu brüchig sind, was es schwierig macht, die Tablette durch Blisterpackungen zu schieben.
Mit Schutzmarke versehene oder kleinere Tabletten können die Erfahrung des Patienten verbessern und bieten eine große Einsparung für die Hersteller. Ein Beispiel wäre ein Multivitamin-Hersteller, der einige Probleme mit ihrer Tablette hat. Die ovale Tablette wurde für Frauen vermarktet, war leicht zu schlucken und in Übereinstimmung mit den Richtlinien. In der Fertigungsphase erlebte der Hersteller jedoch kostspielige Probleme mit den Tablettenpressen. Es wurde festgestellt, dass das Design hohe Ausstoßkräfte verursachte, die einen übermäßigen Verschleiß des Stempelkopfes verursachten, was zu einer vorzeitigen Abnutzung der Ausrüstung führte. Durch die Neugestaltung der Tabletten wurde der Hersteller mit einer erhöhten Produktionseffizienz, niedrigeren Aufwendungen und einer Tablettenform belohnt, die für männliche und weibliche Patienten attraktiver war.
Änderungen im Tablettendesign können die Produktionskosten zu senken, und die Anpassung der Form kann auch Probleme in der Tablettenpresse reduzieren, die durch Sachverhalte wie Reibung und Hitze verursacht werden. Die Verringerung dieser kann dazu beitragen, die Betriebskosten zu senken, und es ist überraschend, wie schnell sich diese Effekte zu großen Vorteilen für den Hersteller summieren können.
Welche Designänderung kann dazu beitragen, die Effizienz zu steigern?
Ein Beispiel für eine einfache Änderung der Gestaltung einer Tablette, die zu einer verbesserten Effizienz geführt hat, ist der Wechsel von einer schrägen Kante zu einem Design mit Kantenradius, insbesondere bei unbeschichteten, flach abgeschrägten Tabletten. Diese Verbesserung wirkt sich nicht auf die Gesamtform aus, kann aber die Produktionskapazität deutlich erhöhen. Es ist verständlich, dass Unternehmen die Kosten für den gesamten Herstellungsprozess einschränken wollen, aber man sollte sorgfältig damit sein, ein vorhandenes Design einfach zu kopieren. Wenn das Design grundsätzlich fehlerhaft ist, kann es dazu führen, dass unerwartete Kosten im Produktionsprozess weiter unten entstehen.
Das Design mit flacher Vorderseite ist das älteste Design der Tablettenproduktion. Da sich die Technologie für die Tablettenproduktion verbessert hat, haben die Hersteller einen Weg gefunden, das Design zu modifizieren, um den Randabbau der Tabletten zu reduzieren. Diese Abreibung geschieht, wenn das Stempelwerkzeug mit flacher Vorderseite den Kompressionszyklus in einer Tablettenpresse betritt und das Pulver in den Außenbereich der Stempelspitze und durch die Matrizenwand drückt. Das Pulver kann dann durch den kleinen Zwischenraum zwischen dem Stempel und der Matrizenwand ausgestoßen werden. In der Spitze mit flacher Vorderseite gibt es keinen Becher oder eine Tiefe, die die Druckkraft ausbreiten kann und für einfache Designs mit flacher Vorderseite bestimmt die Druckbegrenzung die Größe der Stempelspitze.
Das Design einer flachen Tablette mit schräger Kante (FFBE, flat face bevel edge) wurde entwickelt, um den Randabbau zu überwinden, der bei einem einfachen Design mit flacher Vorderseite auftritt. Es ist das älteste und heute das häufigste Tabletten-Design in der Produktion. Es begrenzt die weichen Kanten der Tablette, indem es das lose Pulver zurück in die Tablette führt. Leider muss bei dem Design mit schräger Kante die Druckkraft begrenzt werden, um eine Verbiegung oder Verzerrung der Stempelspitze zu vermeiden. Obwohl das Design mit schräger Kante den Randabrieb modifiziert, führt es ein weiteres Problem ein - es begrenzt die Kompressionskraft, was es schwierig macht, die gewünschte Härte der Tablette zu erreichen.
Um dieses Problem zu bekämpfen, wurde ein anderes Design erstellt - die flache Tablette mit Kantenradius (FFRE, flat face radius edge). Diese Konstruktion ermöglicht eine höhere Druckkraft, ohne eine Beschädigung der Stempelspitze zu verursachen, wenn flache Tabletten hergestellt werden. Das Design sollte bei der Erstellung von flachen Tabletten mit schräger Kante berücksichtigt werden, da es die Herstellung und die Qualität des Produkts verbessert, und damit die Patientenakzeptanz erhöht.
Durch die Eliminierung der Abschrägungskante und der Verwendung der Radiuskante (FFRE) kann die Druckkraft erhöht werden, wodurch Probleme wie das Kleben des Pulvers an der Eckverbindung der Schräge und der flachen Seite verhindert werden. Die FFRE bietet auch eine gleichmäßigere Härte innerhalb der Tablette, was besonders wünschenswert ist, wenn eine gleichmäßige Auflösung erforderlich ist. Mit dem FFRE Design hat das Pulver eine natürliche Strömung im Radius, was hilft, die Bildung von Hot Spots oder Verfärbungen an der Oberseite der Tablette zu reduzieren. Diese Form hat Vorteile in der Produktion und hilft auch, Probleme zu beseitigen, wenn eine höhere Druckkraft erforderlich ist.
Die Verwendung der FFRE anstelle der FFBE ist eine einfache Änderung, aber die Auswirkungen können massiv sein. Das Wechseln des Werkzeugs kann die Ausfallzeiten der Maschine reduzieren, da die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass Stempel verformt oder beschädigt werden. Das Design kann auch die Akzeptanz bei den Verbrauchern erhöhen - Tabletten, die ein weicheres Aussehen und ein besseres Mundgefühl haben, sind oft sehr wünschenswert. Obwohl der Wechsel vom FFBE- zum FFRE-Design kaum spürbar ist, wird eine ansprechende Tablette die Akzeptanz und die Compliance erhöhen. Das FFRE Design hat einfach viele Vorteile und sollte für alle neuen Designs berücksichtigt werden, die auf nicht beschichtete Tabletten angewendet werden. Mit steigender Aufnahme des FFRE-Designs könnte das FFBE-Design in Zukunft überholt werden.
Eine weitere Variation des einfachen Tablettendesigns mit flacher Oberseite ist die konkave abgeschrägte Kante (CCBE). Dies ist das gleiche wie die FFBE, deren Design üblicherweise für runde Tabletten verwendet wird, wodurch der Randabrieb während des Beschichtungsverfahrens reduziert wird. Das Design kann auch vom Hinzufügen von Radiuskanten profitieren. Eine solche Veränderung würde ein robusteres Design ergeben, was auch eine Erhöhung der Kompressionskraft ermöglichen würde. Das Ersetzen der Abschrägung durch den Radius führt zu einem zusammengesetzten Becherdesign, das wünschenswerter als die CCBE wäre.
Der subtile Wechsel von einer abgeschrägten Kante zu einem Design mit Kantenradius ist ein Beispiel für eine Designänderung, die bei der Marketingabteilung völlig unbemerkt bleiben, aber eine tiefgreifende Auswirkung auf die kommerzielle Lebensfähigkeit der Tablette haben kann. Eine kleine Veränderung wie diese kann die Produktion und die Verbrauchererfahrung definitiv beeinflussen.
Viele solche Überlegungen kommen in den Sinn, wenn eine Tablette entworfen wird. Um sicherzustellen, dass die Tablette erfolgreich ist, ist es notwendig, dass alle Abteilungen an dem Prozess beteiligt sind. Von der Marketingabteilung über die Produktion bis hin zur Verpackung ist es wichtig, dass jeder Abteilung die Möglichkeit gegeben wird, das Design zu kommentieren, um den Erfolg des Produkts zu gewährleisten. Die Einbeziehung des Werkzeuglieferanten ist auch wichtig, da sie die Erfahrung haben, um beratend zur Seite zu stehen und zu helfen, Herstellungsprobleme zu vermeiden. Das Involvieren aller Beteiligten stellt eine rechtzeitige und erfolgreiche Produkteinführung sicher. Es liegt im Interesse aller, sicherzustellen, dass das Produkt auf dem Markt erfolgreich sein wird und eine hervorragende Erfahrung für die Patienten bietet.
