Wie Erstelle Ich Eine Abnahmeprüfung (Factory Acceptance Test, FAT)

Bevor pharmazeutische Ausrüstung ausgeliefert wird, ist es wichtig, dass der Hersteller eine Werksabnahme macht. Damit sollen Probleme während des Aufbaus des Produktes vermieden werden. Unten befindet sich ein Beispiel, was in einem Werksabnahmeprotokoll enthalten sein sollte.

Ziel/ Zweck

Geben Sie den Zweck des zu montierenden Gerätes an. Dieser Abschnitt sollte die Spezifikationen, das Design und die erwartete Leistung der Ausrüstung enthalten.

Umfang

Der Umfang sollte die Teile der Ausrüstung angeben, die dem Werkstest unterzogen werden. Beispiel: Dieses Werksabnahmeprotokoll testet die gesamte Ausrüstung, die von Unternehmen XY hergestellt wird.

Methode

• Listen Sie alle systematischen Prozesse auf, die die Ausrüstung während des Betriebes durchführen soll.
• Zeigen Sie die Schritte, die im Falle von Abweichungen oder Änderungen während des Prozesses durchgeführt werden.
• Geben Sie alle Dokumente an, die gelesen werden sollten.

Zeugnisse

Schreiben Sie die Schritte auf, die während des Werksabnahmeprotokolls durchgeführt wurden.

Kriterien

• Die Ausrüstung und das Zubehör müssen entsprechend der Spezifikationen gefertigt sein.
• Die Ausrüstung sollte mit den vorgegebenen Parametern übereinstimmen.

Verifikationscheckliste

Diese sollte alles Tests und Parameter enthalten, die während der Werksabnahme durchgeführt und überprüft wurden.

• Marke
• Modell
• Kapazität
• Design
• Ausrüstungsteil, Design, Spezifikation
• MOC
• Menge oder Zahl der Teile
• Kontrollkonsole: Auto, Manuell, Notfall
• PLC Panel: Marke, Menge, Modell
• Temperatur: Sensor & Marke, Modell, Menge
• RH-Sensoren
• Sicherheitsfunktionen: Notabschaltung, Liste mit beweglichen Teilen
• Dokumente: Materialrechnungen, Bauzertifikate, andere Zertifikate, Garantien, Handbücher

Beobachtete Abweichungen

Erfassen Sie alle Änderungen, die während des Prüfprozesses beobachtet wurden. Erfassen Sie auch die Ursachenforschung und den Prozess der Behebung, um die Abweichungen zu korrigieren. Notieren Sie, ob die Abweichungen im Akzeptanzbereich lagen oder nicht.

Schlussfolgerung

Fügen Sie das Gesamtergebnis des Werksabnahmeprotokolls bei. Hat die Ausrüstung die Abnahme bestanden oder nicht?

LFA ist gern bereit ein Werksabnahmeprotokoll oder eine andere Überprüfung durchzuführen, bevor Sie eine unserer Tablettenpressen oder Pillenpressen kaufen oder installieren. Unser Team ist vertraut mit ISO 22000 TS 22002, GMP, The Orange Guide und den Anforderungen von MHRA und FDA. Wenn Sie an unseren Produkten interessiert sind und besondere Anforderungen haben, nehmen Sie bitte mit uns Kontakt auf, um herauszufinden, wie wir Ihnen helfen können.