Production – Standard Operating Procedures

Eine Standard Operating Procedure (SOP) ist eine schriftliche Anweisung, die beschreibt, wie eine Routineaufgabe durchgeführt werden soll; wann, wo und von wem. SOPs spielen eine wesentliche Rolle bei der kontinuierlichen Qualitätssicherung und sichern die beste Vorgehensweise für Ihr Unternehmen, um Ihnen beim Schutz der Sicherheit Ihrer Patienten und der Bürger zu helfen. Die Implementierung von SOPs, die für Ihre Produktionsstätte spezifisch sind, wird Ihnen dabei helfen:

• die Qualität und Konsistenz von Produkten für Apotheker und Patienten zu gewährleisten
• sicherzustellen, dass die beste Vorgehensweise zu jeder Zeit eingehalten wird
• die Kompetenz aller Mitarbeiter effektiv zu nutzen
• die Delegierung geeigneter Aufgaben an geschulte Mitarbeiter zu ermöglichen
• die Rollenklärung für alle Mitarbeiter zur Verfügung stellen
• Schulung des Personals zur Verfügung zu stellen
• die Zuverlässigkeit des Verständnisses der zu folgenden Prozesse bei den Mitarbeitern in allen Bereichen der Anlage, insbesondere im Produktionsbereich, zu gewährleisten
• die Kommunikation und Teamarbeit zu erleichtern

Das folgende ist eine Liste von Geräten und Verfahren, die Teil eines alltäglichen pharmazeutischen Herstellungsvorgangs sind und SOPs erfordern. Es könnte noch viel mehr geschrieben werden und was letztlich erforderlich ist, hängt von der Lage, der juristischen Zuständigkeit und der Art der Produktion, der verwendeten Ausrüstung und der Arbeit, die von Mitarbeitern durchgeführt wird, ab. Das Folgende ist daher ein Leitfaden, für was SOPs von einem Pharmaunternehmen benötigt werden. Die örtlichen Regulierungsstellen und internationalen Normungsorganisationen sollten auch bei der Erstellung einer Liste von SOPs für Ihre Einrichtung konsultiert werden.

• Maßnahmen beim Verschütten / Materialschäden
• Maßnahmen zur außergewöhnlichen Beobachtung von Instrumenten während der Kalibrierung
• Lufttrockner und Luftprobensammler
• Zuordnung von Dokumentenprotokollnummern für die Gerätekalibrierung/ Kennzeichnung
• Zuordnung von Identifikationsnummern zu den Instrumenten
• Flächenreinigungsverfahren für Verarbeitungsbereiche
• Analyse und Freigabe des fertigen Produktes
• Wasseranalyse
• Analystenvalidierung
• Behälter, Zubehör, Materialien und Schläuche der Analyse
• Antimikrobielle Wirksamkeitsprüfung
• Autocota Reinigung und Betrieb
• Sichern / Wiederherstellen von analytischen Daten in elektronischer Form
• Bakterieller Endotoxintest
• Charge-Druckmaschine
• Blisterverpackungsmaschine
• Betriebsstörung, Wartung von Ausrüstung, Maschinen und Anlagen
• Berstfestigkeitstester
• Fräsgerät
• Pulvermischer Förderkorb
• Kalibrierung und Reinigung von Instrumenten: z. B. UV-Schrank, organischer Kohlenstoffanalysator, Autotitrator, Atomabsorptionsspektrophotometer, Waage, Brookfield Viskosimeter, Berstfestigkeitstester, Koloniezähler, Leitfähigkeitsmesser, Leitfähigkeits-TDS-Messgerät, Coulter Zählmaschine, Testapparat des Zerfalls, FT-IR, Gaschromatograph, Glaswaren, Halogen-Feuchteschnellbestimmer, HPCL, Härteprüfgerät, Heißluftofen, IR-Feuchtigkeitshaushalt, IIR-Spektrometer, Karl-Fischer-Apparat, Schmelzpunktgerät, Mikroskope, Öfen, Pipetten und andere Glaswaren, die in der Qualitätskontrolle verwendet werden, Polarimeter, Refraktometer, UV -Vis Spektralphotometer, Vakuumöfen, pH-Messer, TOC-Analysator.
• Sorgfältiger Umgang mit giftigen Chemikalien
• Überprüfung der Wirksamkeit der Desinfektion/ Reinigungsverfahren
• Reinigungsverfahren für Waagen
• Reinigung und Wartung von Mikroskopen, Erhitzern, Neblern, anaeroben Kulturgläsern, dem mikrobiologischen Labor, Autoklav, AutoDiluter, automatischem Beschichtungssystem, automatischer Kartonierrmaschine, Behältern und HDPE-Behältern, Blisterverpackungsmaschine, Druckfestigkeitstester des Kastens, Cd-Walzanlage, Kapselabfüllanlage, Zentrifuge, Kaltwassersystem, der sauberen (sterilen) Fläche, der kolloidalen Mühle, Koloniezähler, Förderer, Coulter-Zähler, Entgrat- und Entstaubungsmaschine, Entfeuchter, Tiefkühlgerät, Entblisterungsmaschine, Dosierungs- und Probenahmeraum, Auflösungsprüfgerät, Trommelmischer/ Kanäle, Abgaskanäle, Fließbetttrockner, Inkubatoren, Beleuchtungs- und Elektrobefestigungen, achteckiger Mischer, Öfen, Klebstoffkessel, Druckbehälter, Peristaltikpumpen, Spritzpistolen, Qualitätskontrolllabor, Schnellmischgranulierer, Kühlschrank (-schränke), Edelstahlbehälter - Container - Transfer Ausrüstung - Gefäße und Ausrüstung, Probenahmegerät, Tabletten-Kompressionsmaschine, Tabletten-Zähler, Tabletten-Härteprüfgerät, Staubsauger, Vakuumöfen, Kapselabfüllmaschine, Co-Walze.
• Inspektion von Sieben und Blenden
• Reinigung und Betrieb von z. B. Vibrationssieb, Reinigung und Betrieb der Haftwalze, Saizoner-Mixer-Granulator, Materialtransfer-System, Co-Walzen-Reinigung, Fließbetttrockner / -prozessor, Kipper, Pulvermischer Förderkorb, Zentrifuge, Kartonverschließmaschine, Vorbereitungsbehälter Klebstoff, Rollenverdichtungsgerät, Tabletten-Kompressionsmaschine, Digitale Waage, Af-90T Automatische Kapselfüllmaschine, Spritzschichtanlage, Reinigung und Betrieb der Blisterverpackungsmaschine, Gerät zum Streifenabdichten, Blister-Abwickelvorrichtung, Verpackungslinien, Schrumpffolienmaschine, Vertopack Kartoniermaschine, Verpackungsförderband, Reinigung und Betrieb der Kolloidmühle, Metalldetektor, Euro Clean WD Staubsauger
• Essae Teraoka Funktionskontrolle / DS-415 montiertes Wägegut auf Palettenhubwagen
• Von der Entgratmaschine gesammelte Materialien
• Übertragung von geschmierten Granulaten vom Behälter in die Kompressionsmaschine
• Beschaffung, Inspektion und Reinigung sowie Verwendung von Stempeln und Matrizen
• Wiederaufarbeitung
• Vorbereitung und Verwendung der Lacklösung, Reinigung und Betrieb
• Reinigung und Betrieb
• Tabletten-Inspektionsband, Reinigung und Verwendung
• Richtlinien für Verpackungsbetrieb
• Rückgabe von überschüssigem Verpackungsmaterial
• Entsorgung von kontaminiertem Material, Abfall, abgelaufenen Chemikalien, Reagenzien, Lösungsmitteln und mikrobiologischen Medien
• Entsorgung von überschüssigen Verpackungsmaterialien
• Eingangs- und Ausgangsbereiche - Verfahren für Mitarbeiter und Besucher
• Verfahren Bekleidungsprozedere
• Waschverfahren
• Wäscherei
• Handhabung und Prüfung verschiedener Proben
• Haushalt
• Inventar und Ausgabe von Medien und Materialien
• Chargenüberwachung und BMR
• Umweltüberwachung
• Leckdichtung und Nadelloch Test - für Streifen und Blister
• Gummi-Stereos für Kodierung, schubweise Verarbeitung, Druck, Beschaffung und Handling
• Zerstörung von Verpackungsabfällen (während des Verpackungsvorgangs)
• Dichtungswalzen und Platten, Erhaltung und Reinigung
• Tabletteninspektion - Gebrauch des Inspektionsbehälters
• Freigabe und Reinigung von Linien und dem Produktionsbereich
• Digitale Gewichtsbalance ESSAE Kalibrierung
• System und Blister Kollationierer
• Offline-Verpackungsprozess
• Überprüfung während der Bearbeitung
• Umpacken