Producción – Procedimiento Operativo Estándar

Un procedimiento operativo estándar, (SOP por sus siglas en inglés), es una serie de instrucciones que describen cómo debe de realizarse una tarea rutinaria; cuándo, dónde y quién debe realizarla. Los SOP tienen un papel fundamental en la garantía de calidad y que se lleven a cabo las buenas prácticas en tu empresa, para ayudarte a proteger la seguridad de tus pacientes y consumidores. La implementación de las SOP específicas de tus instalaciones te ayudará a:

• garantizar la calidad y la consistencia de los productos a los farmacéuticos y pacientes
• garantizar que siempre se llevan a cabo las buenas prácticas
• utilizar los conocimientos de todo el personal de manera eficiente
• facilitar la delegación de tareas a miembros del personal con formación
• proporcionar un rol claro a todos los miembros del personal
• proporcionar una formación para el personal
• proporcionar una garantía de que el personal entienda los procedimientos a seguir en todas las zonas de las instalaciones, sobre todo en la zona de producción
• facilitar la comunicación y el trabajo en equipo

A continuación encontrarás una lista del equipamiento y las operaciones que formen parte de cualquier operación de producción farmacéutica que requiere SOP. Podría incluirse muchísimas más y, en realidad, todo depende de la ubicación, la jurisdicción legal, la naturaleza de la producción, el equipamiento utilizado y el trabajo realizado por el personal. Por lo tanto, la siguiente lista podrá considerarse solo como una guía de los SOP necesarios en una empresa farmacéutica. Los organismos reguladores locales y las organizaciones internacionales de estandarización también deberían ser consultados a la hora de crear una lista de SOP para tus instalaciones.

• Medidas que deben adoptarse en caso de derrame/rotura de los materiales
• Medidas que deben adoptarse para la observación inusual de instrumentos durante la calibración
• Secadores y muestras de aire
• Asignar número de protocolo para la calibración/cualificación de instrumentos
• Asignar número de identificación de instrumentos
• Procedimientos de limpieza de área para áreas de procesamiento
• Análisis y liberación del producto terminado
• Análisis del agua
• Validación de analista
• Contenedores, accesorios, materiales y mangueras de análisis
• Testeo de eficacia antimicrobiana
• Limpieza y operación de autocota
• Crear copia de seguridad/restaurar datos analíticos de manera electrónica
• Testeo de endotoxinas bacterianas
• Máquina de impresión de lotes
• Máquina emblistadora
• Desglose, mantenimiento del equipamiento, maquinaria y las instalaciones
• Testeo de resistencia a la ruptura
• Cadmill
• Mezclador cúbico
• Calibración y limpieza de los instrumentos: p.ej. gabinete UV, analizador de carbono orgánico total, titulador automático, espectrofotómetro de absorción atómica, Balance, viscosímetro Brookfield, testeo de resistencia a la ruptura, contador de colonias, medidor de conductividad, medidor de conductividad TDS, contador Coulter, aparato de testeo de desintegración, FT-IR, cromatógrafo de gases, cristalería, analizador de humedad de halógeno, HPLC, durómetro, HPLC, horno de aire caliente, equilibrio hídrico IR, espectrómetro IIR, aparato Karl Fischer, aparato de punto de fusión, microscopios, hornos, pipetas y otra cristalería utilizada en el control de calidad, polarímetro, refractómetro, espectrofotómetro UV-Vis, estufa de vacío, pH-metro, analizador de TOC.
• Tratamiento cuidadoso de sustancias químicas venenosas
• Revisión de la eficacia de procedimientos de desinfección/limpieza
• Procedimientos de limpieza para balances
• Limpieza y mantenimiento de microscopios, hervidores, nebulizadores, marmitas de anaerobios, laboratorio microbiológico, autoclave, diluidor automático, sistema de recubrimiento automático, encartonadora automática, papeleras y contenedores HDPE, máquinas emblistadoras, comprobador de resistencia a la compresión de cajas, Cadmill, línea de llenado cápsulas, centrífuga, sistema de agua refrigerada, zona limpia (estéril), molino coloidal, contador de colonias, transportadores, contador Coulter, desbarbadoras y desempolvadores, deshumificadores, congeladores, máquina de vaciado de blísteres, distribución y muestreo, comprobador de disolución, mezcladora de tambor/recubridora, conductos de extracción, secador de lecho fluidizado, incubadoras, instalaciones eléctricas y de luz, mezclador octagonal, hornos, hervidores, recipiente de presión, bombas peristálticas, pistolas rociadoras, laboratorio de control de calidad, granuladora, refrigerador(es), papeleras de acero inoxidable – contenedores - transferencia de equipamiento - recipientes y equipamiento, equipamiento de muestreo, máquina de compresión de tabletas, mostrador de tabletas, comprobador de dureza de tabletas, aspiradora, estufa de vacío, encapsuladora, co-mill.
• Inspección de tamices y pantallas
• Limpieza y operación del tamiz vibratorio, comprometerse a la limpieza y operación del molino, granuladora Saizoner, sistema de transferencia de material, limpieza de molino, secador de lecho fluidizado/procesador, bebedor, mezclador cúbico, centrífuga, máquina de sellado de cartón, recipiente de preparación, compactadora de rodillos, máquina comprimidora de tabletas, balanza digital, máquina encapsuladora automática Af-90T, unidad de recubrimiento, limpieza y operación de encapsuladora, máquina selladora de bandas, máquina de vaciado de blíster, líneas de empaquetado, máquina de envasado al vacío, máquina encartonadora Vertopack, cinta transportadora de empaquetado, limpieza y operación de molino coloidal, detector de metales, aspiradora Euro Clean WD
• Control de funcionamiento Essae Teraoka/DS-415 balanza instalada en transpaleta
• Materiales recogidos de la desbarbadora
• Traslado de gránulos lubricados del silo a la prensa de tabletas
• Adquisición, inspección y limpieza de los punzones y matrices
• Reprocesamiento
• Preparación y eso de solución de laca, limpieza y operación
• Limpieza y operación
• Limpieza y uso de cinta de inspección
• Directrices para operaciones de empaquetado
• Restitución de exceso de material de empaquetado
• Desecho de materiales contaminados, residuos, productos químicos caducados, reactivos, solventes y medios microbiológicos
• Desecho de exceso de material de empaquetado
• Zonas de entrada y salida – procedimientos para personal y visitantes
• Procedimientos de vestimenta
• Procedimientos de limpieza
• Lavandería
• Gestión y testeo de muestras
• Limpieza general
• Inventario y distribución de medios y materiales
• Supervisión de lotes y BMR
• Monitoreo ambiental
• Testa de fuga y agujeros - para tiras y blísteres
• Estéreos de caucho para la codificación, la impresión por lotes y la manipulación
• Destrucción de residuos de empaquetado (durante la operación de empaquetado)
• Rodillos selladores y preservación de platos y limpieza
• Inspección de tabletas - Uso del sistema de inspección
• Despeje y limpieza de líneas y del área de producción
• Balanza de peso digital de calibración ESSAE
• Máquina envasadora de blísteres y sistemas
• Proceso de empaquetado offline
• Verificación de proceso
• Reembalaje