Übersicht Der Gefriertrocknung Von Pharmazeutika

Einige Arzneimittel, insbesondere Antibiotika, sind als parenteral klassifiziert, da sie als wässrige Lösungen für längere Perioden instabil sind. Parenterale Produkte können nicht oral oder durch den Verdauungskanal eingenommen werden. Sie müssen intravenös oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Gefriertrocknung, technisch bekannt als Lyophilisierung, ist ein Prozess, der in vielen Industrien angewendet wird, um Wasser ohne die Anwendung von Hitze von verderblichen Materialien zu entfernen und die Materialien für den Transport vorzubereiten. Dieser Prozess wird zum Beispiel bei Instant Kaffee angewendet, damit der Geschmack des Kaffees erhalten und seine Haltbarkeit verlängert wird. Er kommt auch bei Medikamenten zum Einsatz, die zerstört würden, wenn man das Wasser durch Erhitzung entfernte. Bei der Lypholisierung wird jegliche Feuchtigkeit von dem Medikament entfernt, sodass es, wenn verschlossen, chemisch stabil und haltbarer ist als das Ausgangsmedikament. Im Folgenden nennen wir Beispiele von Medikamenten, die lypholisiert werden können.

  • Cephalosporin
  • Erythromycin
  • Chloramphenicol
  • Doxycyclin
  • Penicillin

Lyophilisierung bietet die folgenden Vorteile:

  • Verarbeitungsfreundlichkeit einer Flüssigkeit, was den aseptischen Umgang einfacher gestaltet
  • Verbesserte Stabilität eines Trockenpulvers
  • Entfernung von Wasser ohne übermäßige Erhitzung des Produkts
  • Verbesserte Produktstabilität im Trockenzustand
  • Schnelle und einfache Auflösung des wiederhergestellten Produkts

Zu den Nachteilen der Lypholisierung gehören:

  • Erhöhte Umgangs- und Verarbeitungszeit
  • Notwendigkeit eines sterilen Verdünnungsmittels nach Wiederherstellung
  • Kosten und Komplexität der Ausrüstung

Der Lypholisierungsprozess

Der Lypholisierungsprozess für Arzneimittel besteht üblicherweise aus den folgenden Schritten:

  • Auflösen des Medikaments und der Wirkstoffe in einem geeigneten Lösemittel, im Allgemeinen Wasser für Injektionszwecke.
  • Sterilisierung der Massenlösung, indem sie durch einen 0.22 Mikron keimrückhaltenden Filter geleitet wird.
  • Füllen der Lösung in einzelne sterile Container oder Fläschchen und teilweise Zustöpselung der Container unter aseptischen Bedingungen.
  • Transport der teilweise zugestöpselten Container zu der Lyphille und Beladung der Kammern unter aseptischen Bedingungen.
  • Einfrieren der Lösung, in der Regel bei -50 und -90 Grad, indem die teilweise zugestöpselten Container in gekühlte Regale in eine gefriertrocknende Kammer gestellt werden oder zum Vor-einfrieren in eine andere Kammer.
  • Anwendung eines Vakuums auf die Kamer und Erhitzung der Regale, damit das Wasser aus der gefrorenen Form verdunsten (sublimiert) werden kann.
  • Vollständiger Verschluss der Fläschchen durch Hydraulik- oder Gewindestangemechanismen, die in der Lyphille installiert sind.

Die Lyphille ist eine spezialisierte Ausrüstung, ausgestattet für den gesamten Prozess des Einfrierens, der Anwendung eines Vakuums um das Lösemittel zu sublimieren und den Verschluss der Fläschchen. Entscheidend ist hier die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung während des gesamten Prozesses. Die Sterilisierung der Ausrüstung wird üblicherweise durch Dampf bei erhöhtem Druck erreicht, ähnlich wie bei einem Dampfkochtopf. Jedoch kann es insbesondere bei älterer Ausrüstung sein, dass einige Teile nicht für diese Behandlung geeignet sind – Rohre für die Einspritzung des Stickstoffs oder Vakuumlinien. Daher kann für die Sterilisation auch Ethylenoxid verwendet werden. Es ist wichtig, dass das Produkt umfassend getestet wird, um sicherzustellen, dass Stabilität und Sterilität bis zu dem Punkt gewährleistet sind, an dem das Produkt vor dem Einspritzen rekonstituiert wird. Wenn das Produkt analysiert wird, muss steriles Wasser für die Wiederherstellung des Medikaments verwendet werden, da bakteriostatisches Wasser mögliche Schadstoffe in der Probe abtöten kann. Bakteriostatisches Wasser enthält weniger als 1% Benzylalkohol, das als Konservierungsmittel fungiert und üblicherweise für die Wiederherstellung injizierbarer Arzneimittel verwendet wird.

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