La Importancia de las Normativas de los Fármacos
Los fármacos son sustancias reconocidas específicamente por una farmacopea oficial que han sido aprobados para curar, diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o un trastorno. Una sustancia médica provoca un cambio a la función o a la estructura del cuerpo del paciente.
La regulación de fármacos y medicamentos es crucial para la salud y seguridad del público. Para poder garantizar una alta calidad de un medicamento hay que revisar la eficiencia, calidad y seguridad del fármaco. Las medicinas vienen preparadas, almacenadas, fabricadas y enviadas según las directrices de salud y seguridad de químicos y farmacéuticos profesionales y expertos. La FDA (Food and Drug Administration) y otras autoridades sanitarias prohíben la producción ilegal y dishonesta de fármacos.
La regulación es importante y viene seguida de manera constante en cada paso y proceso por el que tiene que pasar el fármaco. Estos pasos incluyen: manipulación de materias primas, aplicaciones de fórmula, gestión de número de lote, humedad, control de luz y temperatura, almacenamiento, envases especiales para fármacos sensibles, procedimientos operativos estándar para el transporte de fármacos, uso de refrigeradores, documentación legal e informes, manejo y envío, todos ellos necesarios para el mantenimiento adecuado de fármacos y para la seguridad y salud del consumidor.
Las regulaciones de los fármacos están bajo el control de las autoridades. El gobierno nacional podría ser el responsable de activar un consejo regulador sanitario nacional, el cual viene representado por las autoridades regulatorias sanitarias. Los organismos reguladores son los responsables de garantizar que toda fabricación de medicinas cumplan con las reglas y normativas, así como con las directrices de comportamiento ético descritas por los organismos locales e internacionales.
El órgano directivo garantiza que todo el personal, incluidos los técnicos, farmacéuticos, químicos y trabajadores estén cualificados. Vienen realizados controles periódicamente para garantizar que se realice un control de calidad en los departamentos de producción, de equipamiento, literatura técnica, distribuidores, etc. El gobierno y el organismo regulador se responsabilizarán del cumplimiento de todas las normas. Las decisiones que vengan tomadas por las autoridades deberán ser claras y transparentes; deberán tomarse en cumplimiento con las reglas y normativas para garantizar el bienestar del país.
La FDA garantiza que las empresas y organizaciones farmacéuticas cumplan con las CGMP (buenas prácticas de fabricación). En el caso que los fármacos fabricados no cumplan con las condiciones y los procedimientos operativos estándar, existiría la posibilidad de contaminación y puesta en peligro de la calidad del fármaco, conllevando unas condiciones que podrían resultar dañinas, peligrosas o incluso mortales para los pacientes. Los fármacos, sobre todo aquellos que sean sensibles, pueden cambiar su estructura y compuestos durante cualquier fase si no vienen mantenidos o manejados correctamente.
Es por estas razones que debe seguirse los estrictos planes reguladores, la documentación legal y su implementación. Esto ayuda a garantizar que los accidentes en el mundo médico sean prácticamente inexistentes.