El Proceso de Recubrimiento de Película y Diferencia entre Recubrimientos Solventes y Acuosos
Proceso de recubrimiento de película
Las tabletas farmacéuticas pueden ser recubiertas en un proceso único y rápido, que produce un aumento de peso mínimo del 2 – 3% en comparación con el recubrimiento de azúcar, el cual añade un 60 - 80%. El recubrimiento de película no afecta de manera significativa el proceso de desintegración.
Una ventaja del recubrimiento de película es que es fácil de automatizar, haciendo que resulte más fácil cumplir con los requisitos de las BPF para la Política operativa estándar. Esto permite que la tableta mantenga su forma y pueda ser troquelada. Un inconveniente del recubrimiento de película es que requiere una inversión importante para instalar el equipamiento, además de necesitar una zona amplia de producción. Los costes de instalación también podrían ser altos, así como el coste energético.
Recubrimientos de película acuosa y solvente
Recubrimientos de película acuosa
- El agua es el solvente utilizado más a menudo.
- El proceso no es tóxico, no hay problemas de seguridad importantes, y el exceso de solvente puede ser liberado en la atmósfera.
- Los recubrimientos acuosos requieren una mayor evaporación o secado por aire que los solventes orgánicos.
- La eliminación del agua puede tardar bastante más que otros solventes y podría conllevar problemas técnicos ya que las tabletas se mueven dentro de la máquina de recubrimiento durante mayor tiempo.
Recubrimientos de película solventes
- Los solventes orgánicos son más volátiles que el agua y por lo tanto se secan antes. El secado es más rápido debido a la volatilidad del solvente.
- Es necesario seguir los protocolos de seguridad para los solventes.
- Podría ser necesario modificar el equipamiento y la zona de producción para garantizar una ventilación adecuada del solvente.
- La empresa será responsable del desecho ambiental del residuo solvente.
- Requiere cambios al equipamiento.
- Puede utilizarse para productos sensibles a la humedad.
- Puede tener un impacto en el olor y el sabor de los compuestos de las tabletas.
El proceso del recubrimiento de película
- Las tabletas vienen colocadas dentro del tambor de recubrimiento, el cual empezará a girar para mezclar las tabletas.
- El aire del ambiente viene calentado y pasa por unas perforaciones en la base del tambor para calentar las tabletas. El aire circula a través de los granulados mientras el tambor sigue girando y sale a través de un sistema de ventilación en la parte superior o en un lateral del tambor.
- Una solución o suspensión del material de recubrimiento viene rociado encima de las tabletas. Para conseguir un recubrimiento uniforme en toda la superficie, la distancia entre la pistola rociadora y la superficie de la tableta deberá medirse y ajustarse según sea necesario.
- Una vez que las gotas del material caigan encima de las superficies de las tabletas, estas se esparcirán por toda la superficie antes de que el solvente venga eliminado por el aire caliente.
- El grosor del recubrimiento de cada tableta viene aumentado cuando las tabletas pasan por debajo de la pistola rociadora.
Componentes del recubrimiento de película
- A continuación podrás encontrar los materiales más típicos utilizados para el recubrimiento de película:
- Solventes – agua o solventes orgánicos (p.ej., hidrocarburos clorados, alcohol y ésteres.
- Formadores de películas o Polímeros. Estos deberán:
- ser solubles al solvente escogido
- permitir la liberación del fármaco en el cuerpo
- ser compatibles con el contenido básico de la tableta
- crear una película transparente, fuerte y no pegajosa.
- Los plastificantes vienen añadidos para modificar las propiedades del polímero y ayudar con el proceso de recubrimiento. Deberán poder mezclarse con el polímero.
- Colorantes, como los tintes solubles en agua o los pigmentos orgánicos (insolubles en agua).
- Opacificantes. Estos se añaden para:
- ocultar el color primario
- proporcionar protección a la luz
- cubrir la tableta para que la base no sea visible