Um die hohe Qualität der Produkte sicherstellen zu können, muss die Pharmaindustrie Reinigungsmittel einsetzen, die die vorhandene Ausrüstung sowohl reinigen als auch schützen. Obwohl wir im Alltag verschiedene Arten an Reinigungsprodukten nutzen, greifen Pharmaunternehmen auf spezialisierte Reinigungsmittel zurück, die zum Beispiel nichtionisch sind und die Qualität der Produkte bewahren.
Unterschiedliche, Zugelassene Schmierstoffe Für Pharmazeutische Maschinen
Pharmazeutische Maschinen sollten von Zeit zu Zeit geschmiert werden. Schmierung während der Herstellung minimiert die Reibung zwischen den verschiedenen Teilen der Maschine. Dies ist wichtig, da Reibung Wärme verursacht, die das pharmazeutische Produkt wiederum negativ beeinträchtigen kann. Schmierung reduziert auch das Rostrisiko und somit die Belastung der Maschine. Schmiermittel für pharmazeutische Maschinen werden grundsätzlich aus natürlichen, organischen Ölen hergestellt, da synthetische Öle zu einer Reaktion mit den Produkten führen können und daher nicht zugelassen sind.
Einige Maschinen, die üblicherweise in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, haben bewegliche Teile, die eine regelmäßige Schmierung benötigen. Beispiele sind die Kolloidmühle, Beschichtungsmaschine, Tablettenpresse, Verpackungsmaschine und der schnelle Mischer-Granulierer. Ein häufiges Problem besteht darin, dass Schmiermittel auslaufen, dadurch versehentlich mit dem Produkt in Kontakt kommen und Verschmutzungen auslösen können. In sterilen Umgebungen kann das Schmiermittel die Quelle mikrobieller Kontamination sein. Falls solche Schmiermittel in das Produkt dringen, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass sowohl die Qualität als auch Effektivität des Produkts beeinträchtigt wird.
Um zu verhindern, dass pharmazeutische Produkte beeinträchtigt werden, müssen in Maschinen verwendete Schmiermittel den regulatorischen Richtlinien entsprechen – nur lebensmitteltaugliches Schmiermittel ist zugelassen und es muss die ISO 21469 Zertifizierung aufweisen. Die Produkte aller Hersteller müssen zudem die National Sanitation Foundation (NSF) H1 Registrierung bestehen. Die Kategorie H1 ist eine von drei Schmiermittel-Kategorien:
- H1 Schmiermittel – Lebensmitteltaugliche Schmiermittel für Maschinen, bei denen ein großes Risiko besteht, dass das Schmiermittel in Kontakt mit dem Lebensmittel oder dem Arzneimittel kommt. Es muss Inhaltsstoffe enthalten, die unter 21 CFR Teil 178:3570 aufgelistet sind.
- H2 Schmiermittel – Diese Schmiermittel werden für Maschinenteile verwendet, die nicht direkt dem Produkt ausgesetzt sind. Diese Schmiermittel dürfen keine Schwermetalle wie Arsen, Blei oder Cadmium enthalten.
- H3 Schmiermittel – Essbare und lösliche Schmiermittel, die üblicherweise in Transport-Equipment verwendet werden.
Synthetische lebensmitteltaugliche Schmiermittel, die Polyalphaolefin- oder Polyalkylen-Schmieröl enthalten, dürfen bei Extremtemperauren verwandt werden. Auch Silikonöl mit einer hohen Viskosität darf eingesetzt werden.
Lebensmitteltaugliche Schmieröle sind in Bezug auf ihre Eigenschaften normalen synthetischen Ölen sehr ähnlich - Sie reduzieren Reibungen und verhindern das Einrosten von Maschinenteilen. Lebensmitteltaugliche Schmieröle haben den Vorteil, dass ein gewisser Prozentanteil in dem Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt toleriert wird. Vgl. FDA Richtlinien Sec. 178.3570 Schmiermittel mit zufälligem Nahrungsmittelkontakt - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...].
Der internationale Standard, der für Schmiermittel in der Pharmaindustrie gilt, ist ISO 21469; dieser Standard geht über die NSF H1 Anforderungen hinaus, da er von den Herstellern verlangt, gewisse Hygiene-Standards bei der Formulierung, Herstellung, Benutzung und Handhabung von Schmiermitteln, die zufällig mit dem Produkt in Kontakt kommen können, einzuhalten. Die ISO 21469 Zertifizierung verlangt von den Schmiermittel-Herstellern die Entwicklung einer Hygiene-Strategie. Zudem müssen Hersteller chemische, physikalische und biologische Gefahren bei der Endverwendung des Schmiermittels beachten. Vier entscheidende Elemente sind Voraussetzung für die jährliche Zertifizierung:
- Eine anfängliche Überprüfung der Inhaltsstoffe und des Labels des Schmiermittels
- Jährliche Überprüfung des zertifizierten Produkts
- Eine vollständige Risikobewertung für alle zertifizierten Produkte
- Jährliches Audit der Produktionsstätte
Vor der Verwendung lebensmitteltauglicher Schmiermittel sollten Maschinenbetreiber die folgenden Punkte überprüfen:
- Das Sicherheitsdatenblatt (SDB)
- Den Entlastungstest des Schmiermittels
- Die Inhaltsstoffe sollten der 21 CFR Teil 178:3570 entsprechen
- Das Schmiermittel hat ein aktuelles Analysezertifikat
- Die Schmiermittel sind nicht abgelaufen
LFA Tablettenpressen bietet eine große Auswahl an lebensmitteltauglichen Ölen, Schmiermitteln und Reinigungsprodukten. Alle Produkte werden von dem Marktführer Ambersil hergestellt. Sollten Sie nach einem bestimmten Produkt von Ambersil suchen und es auf unserer Website nicht finden, dann geben Sie uns bitte Bescheid.
