Granuladora de Mezcla Rápida - Guía de Operación y Limpieza

Principios de funcionamiento

Un mezclador granulador de alta velocidad es un mezclador/procesador de múltiples funciones adecuados para la dispersión de polvos secos a alta velocidad (incluidos los polvos efervescentes) y su granulado con solventes acuosos u orgánicos. El equipamiento está diseñado para conseguir un mezclado rápido y la formación de gránulos consistentes para la producción de tabletas farmacéuticas de alta calidad para medicaciones en formato sólido. Un buen mezclado y un control del tamaño del granulado se traduce en un tableteado de alta velocidad y un producto de alta calidad con una tasa de eyección pequeña.

Un mezclador granulador de alta velocidad suele incluir un recipiente de mezclado con un agitador de entrada inferior o un impulsor para mezclar las materias y una picadora montada lateralmente para granular la mezcla. El principio de funcionamiento se basa en la agitación de los contenidos del recipiente a una velocidad moderada y luego hacer funcionar la cuchilla de la picadora a velocidad alta para conseguir el granulado. Por lo tanto, el proceso de funcionamiento suele consistir en tres pasos:

• Las materias secas vienen mezcladas a velocidad alta de 3 a 5 minutos.
• Se activa el mezclador a una velocidad reducida y se añade el aglutinante a las materias secas. El mezclado de las materias mojadas suele llevar entre 5 y 10 minutos. El impulsor rompe la masa de la materia en fragmentos o gránulos más pequeños.
• La granulación húmeda se consigue al activar el mezclador a una velocidad alta, suele necesitar entre 5 y 10 minutos para poder producir gránulos de entre 0.5 y 1.5 mm de diámetro medio. El tiempo real de granulación depende de la naturaleza de la materia prima (p.ej, la densidad y el tamaño de las partículas), el aglutinante, y la velocidad del picador. Durante esta fase, es el diseño y la velocidad del picador que determinarán la uniformidad y tamaño de los gránulos producidos. El picador opera a altas velocidades de más de 200 rpm, normalmente entre 1 200 y 2 000 rpm.

Proceso operativo

A. Puesta en marcha

1. Asegúrate de que la zona de procesamiento esté limpia.
2. Revisa que se hayan seleccionado las materias correctas para el proceso de granulación.
3. Elimina la etiqueta de "limpio" del granulador después de haber revisado la información proporcionada (sobre todo en materiales usados anteriormente).
4. Coloca la etiqueta del equipamiento en la máquina.

B. Arranque y operación

• Utiliza guantes protectores de látex al cargar y descargar la materia.
• Abre la tapa del granulador y carga la materia en el recipiente siguiendo la secuencia indicada en el Registro de fabricación del lote (BMR) o en las especificaciones.
• Cierra la tapa y sus dos cierres.
• Establece la velocidad de mezclado seco tal y como se especifica en el BMR. Enciende la máquina y comienza el proceso de mezclado en seco. Dejar en funcionamiento durante el período de mezclado necesario.
• Ralentiza el impulsor del mezclador tal y como se indica en el BMR a la velocidad necesaria para poder añadir el aglutinante.
• Añade el aglutinante a través del orificio de entrada correspondiente.
• Revisa que la velocidad del impulsor coincida con aquella especificada en el BMR y para el proceso de mezclado húmedo y mantén la máquina en funcionamiento durante el período necesario.
• Aumenta la velocidad y ajusta la velocidad del picador para la granulación. Revisa la máquina regularmente hasta que la granulación se haya completado.
• Abre la compuerta de descarga y deja que la masa húmeda caiga en una tolva secadora de lecho fluidizado limpia, ubicada bajo la compuerta de descarga.

C.Cierre

• Detén el picador y el impulsor y abre la tapa superior del equipo. Elimina cualquier residuo raspándolos de los laterales del recipiente.
• Revisa que todas las materias hayan sido removidas.
• Apaga el suministro de corriente.

Procedimientos de limpieza

1. Limpieza durante un cambio de lote, pero con el mismo producto

• Revisa que el equipo y el área alrededor del equipo estén limpias.
• Elimina la etiqueta de "limpio" de la máquina.
• Coloca la etiqueta de "en uso" en la máquina.

2. Limpieza durante un cambio de producto

• Revisa que el equipo y el área alredeor del equipo estén limpias y libres de residuos o materiales de otros productos.
• Revisa y comprueba el "informe de análisis de agua" y adjúntalo al BMR.
• Elimina la etiqueta de "limpio" de la máquina.
• Revisa la humedad relativa y la temperatura de la habitación, y asegúrate de registrarlas en el BMR.
• Si la temperatura no se encuentra dentro de los límites especificados, informa al personal de mantenimiento y no procedas hasta que la temperatura y la humedad relativa estén dentro de los valores necesarios.

3. Limpieza durante el cierre (p.ej., limpieza al final del día), o durante un cambio de lote del mismo producto (de potencia ascendiente)

• Utiliza un aspirador o un paño sin pelusas para eliminar el polvo pegado.
• Desmonta las piezas de las máquinas y quítalas en este orden:
1. Bóveda
2. Cuchilla del picador
3. Perno de acero inoxidable
• Utiliza un paño sin pelusas o un aspirador para limpiar las piezas desmontadas.
• Limpia la máquina y desmonta las piezas con un paño sin pelusas.
• Limpia el área de procesamiento tal y como se indica en los SOP.
• Una vez limpias, monta las piezas.
• Coloca la etiqueta de "limpio" al equipo.
• Registra los detalles de la limpieza en el BMR.

4. Limpieza durante un cambio de producto (mismo producto de potencia descendiente) – Mantenimiento preventivo de piezas de contacto

• Limpia el mezclador y la superficie de montaje utilizando primero una gamuza húmeda y luego una gamuza seca y limpia.
• Llena 1/3 del recipiente con agua, cierra la tapa y enciende el mezclador y picador durante 5 minutos.
• Recoge el agua, p.ej., colocando un recipiente de acero inoxidable debajo de la compuerta de descarga.
• Abre la tapa superior, quita la cuchilla del agitador y la bóveda aflojando las tuercas de bloqueo.
• Desmonta la cuchilla del picador aflojando la cintura y luego quita la cuchilla y el limpiador.
• Traslada la cuchilla del agitador y el picador a la zona de limpieza, limpia ambos objetos bajo un chorro de agua, y friégalos utilizando un cepillo de nailon limpio.
• Friega el polvo pegado con un cepillo de nailon y limpia a fondo el recipiente para eliminar cualquier residuo del material.
• Revisa la parte inferior de la cuchilla del picador, la bóveda y las ranuras del picador, las compuertas de descarga y las tuercas de bloqueo para asegurarte de que el equipo esté completamente limpio.
• Aclara la máquina y sus piezas con agua purificada. Envía una muestra del agua de aclarado a QA para confirmar que no queden residuos de los materiales del último lote.
• Coloca la etiqueta de "limpio" en la máquina.
• Registra los detalles de limpieza en el BMR.