Procedimientos a Seguir Durante el Envasado en Proceso, Fuera de Línea y en Línea

A continuación encontrarás las directrices recomendadas para las empresas farmacéuticas para el empaquetamiento de los productos online y offline.

• Realiza un despeje de línea tal y como se indica en las SOP y registra los resultados. Para realizar esta operación, revisa que:
  • Todos los materiales de antiguas operaciones hayan sido eliminados
  • El equipamiento y accesorios de antiguas operaciones haya sido retirado
  • El papeleo de antiguas operaciones haya sido retirado
  • Las etiquetas de estado de antiguas operaciones hayan sido eliminadas
  • Todos los equipamientos y accesorios necesarios para la línea de empaquetado estén limpios y etiquetados correctamente.
• Después de haberlo pesado e introducido en el BMR, traslada el lote entero de productos a la zona de envasado.
• Realiza un despeje de línea para la máquina impresora, conforme a las SOP.
• Realiza un despeje de línea de las máquinas conforme a las SOP.
• Realiza un despeje de línea para la cinta transportadora conforme a las SOP.
• Revisa y verifica los detalles de impresión impresos en las hojas de aluminio, cartones y etiquetas para envío con el jefe de Control de Calidad.
• Realiza un test a prueba de fugas conforme a las SOP y revísalo cada hora; registra cada resultado en el BMR.
• Revisa y documenta la temperatura del rodillo de sellado, de la placa formadora y la temperatura y humedad del cubículo de la máquina cada hora en el BMR.
• Elige al azar 5 cajas, 3 envíos o 10 ladrillos para un control de calidad, realizando un seguimiento cada hora de cada muestra, y registra los datos en el BMR.
  • Revisa que las cajas no contengan polvo, daños, roturas u otros defectos.
  • Revisa que contengan la identificación, sellos no adecuados, tabletas rotas, impresiones defectivas, detalles ausentes y bolsillos vacíos.
  • Revisa si las cajas contienen detalles de sobreimpresión.
  • Revisa que los insertos no sean erróneos o incompletos.
  • Revisa el nombre, la dirección y cualquier otro detalle necesario en la etiqueta de envío para evitar que haya errores, pega una etiqueta en la parte exterior de la caja e introduce una copia de la misma dentro de la caja.
  • Revisa que la caja de 5 capas no contenga polvo, roturas o daños causados por la humedad.
• Si se descubre cualquier tipo de defecto durante el proceso de empaquetado, detén el proceso y soluciona el problema. Revista todos los artículos empaquetados en la última hora para asegurarte de que no tengas problemas.
• Reanuda el proceso y realiza todos los controles de proceso después de haber resuelto el problema.
• Organiza los artículos terminados en un palé para que estos vengan revisados y verificados por el encargado.
• Una vez que el empaquetado se haya completado, reúne todos los materiales de empaquetado y documéntalos en el BMR.
• Devuelve todo el material de empaquetado que haya sobrado a las tiendas, conforme a la SOP:
  • Un responsable de tienda deberá realizar la reconciliación de los materiales devueltos.
  • El responsable de tienda deberá comparar el peso del material recibido y el consumo real. Si existe una variación en el peso, esta deberá registrarse, idealmente como un porcentaje de pérdida.
  • Si la variación después de la reconciliación del material activo es superior al 0,5%, el material inactivo es superior al 1% o el solvente volátil es superior al 2% de la cantidad recibida, deberá realizarse una investigación adicional por parte de los encargados de la tienda.
  • Los materiales de empaquetado devueltos a la tienda no deberán tener una variación mayor del 1%.
  • Si se registra una pérdida anormal, deberá de informarse a los encargados de tienda y de los departamentos de Control de Calidad.
• Traslada los artículos empaquetados para el envío una vez que hayan sido aprobados por el departamento de Control de Calidad..