Copa y Tableta - Profundidad Y Consistencia
Para una tableta producida por una prensa de tabletas, la profundidad de la copa es la distancia medida entre el punto más alto de la cabeza del punzón y el área más baja del fondo de la copa. La profundidad de la copa es un indicador importante del desgaste del herramental y por lo tanto es importante entender cómo la profundidad de la copa puede afectar las tabletas.
Se han publicado dos directrices o estándares que pueden resultar útiles sobre el herramental para la compresión de tabletas. El primero apareció en 1971 como el American Pharmacist Association's Tablet Specification Manual, comúnmente abreviado a TSM. El TSM define las dimensiones permitidas del herramental que se utilizan en los continentes americanos. El segundo es el ISO 18084 International Tooling Standard, el cual define los requisitos del herramental para la Unión Europea. En el manual de TSM, la tolerancia de profundidad de la copa ha sido establecida en +/- 0.003 pulgadas. Esta tolerancia es válida para punzones nuevos y herramientas que no estén en proceso. El ISO 18084 no menciona la profundidad de la copa o la tolerancia o rango permitida.
Se utilizan dos punzones para presionar cada tableta y la forma de la tableta se rige por la combinación de tanto el punzón superior como el inferior. Hay tres medidas que pueden caracterizar cada punzón. Estas son las medidas de los punzones (en otras palabras, la distancia entre el pie del punzón y el punto más alto de la cabeza del punzón), las medidas de trabajo (en otras palabras, la distancia entre el pie del punzón y el punto más bajo de la copa), y la profundidad de la copa, tal y como se ha descrito anteriormente. La longitud total del punzón es la suma de la longitud de trabajo y la profundidad de la copa. Por lo tanto, no es necesario medir las tres caracteristicas de un punzón individual, ya que una de las medidas puede deducirse de las otras dos.
Según el manual de TSM, la tolerancia total de la longitud de trabajo debe ser 0,002 pulgadas, es decir, la deviación total permitida por cada punzón superior e inferior deber ser 0,002 pulgadas. Lamentablemente, el TSM no especifica una tolerancia para la longitud total del punzón, la cual es la dimensión de referencia más común.
Límite de tolerancia
La tolerancia de profundidad de copa en el TSM fue desarrollada para los vendedores de herramental para poder identificar herramental especial, en lugar de ser una medida útil para los fabricantes de tabletas. Una vez que las herramientas vengan utilizadas en la producción, la tolerancia de profundidad de copa del TSM es menos útil, y es bastante más importante considerar una gama dimensional en proceso, la cual podría ayudar a mantener la consistencia de distintos productos fabricados por la empresa. Por ejemplo, considera una tableta plana de borde biselado con un diámetro de 0,21875 pulgadas, compuesta por Schedule II API, la cual requiere una profundidad de copa de 0,010 pulgadas. Si simplemente fuera necesario adherirse a la tolerancia del TSM, la profundida de copa podría variar de un 20% del valor original. Compara este caso con una tableta de venta libre con una profundida de copa de 0,070 pulgadas, la desviación máxima permitida sería menos del 3%. Al seguir estas directrices, las tabletas que contengan sustancias controladas tendrían menos control dimensional que las tabletas normales de venta libre. Claramente, esto no es aceptable.
Estableciendo un límite
Mientras nuevas herramientas entran en la producción y se convierten en herramients en proceso, los fabricantes de tabletas deberían establecer un límite de desviación permitida estándar para super la deficiencia de la tolerancia del TSM, para garantizar la vida útil del equipamiento y la consistencia de la calidad de las tabletas. Un límite razonable seria una reducción del 15% de la profundidad de copa de las especificaciones originales del herramental. Al implentar un límite como este, sería posible mantener un control adecuado de las dimensiones del producto, independientemente de la profundidad de copa original.
El límite establecido tambíen permitiría a los fabricantes de tabletas a mantener las herramientas y pulirlas sin tener que preocuparse de la vida útil o el servicio del herramental. Con este tipo de estándar propio, una de las ventajas podría ser una reducción significativa de los costes operativos, ya que se necesitaría menos mantenimiento para medir las profundidades de copa individuales. Además de esto, las tabletas altamente potentes que requieran copas vacías serían más consistentes y cercanas a sus especificaciones de la realidad actual de las directrices que han sido publicadas.