Medicamentos De Cadena De Frío | ¿Qué Son Los Medicamentos De Cadena De Frío?

Una cadena de frío es una cadena de suministro de temperatura controlada. Una cadena de frío intacta es una serie ininterrumpida de producción, almacenamiento y distribución refrigerada, así como equipamientos asociados que mantienen una temperatura baja predeterminada. Esta cadena se utiliza para preservar y extender la vida útil de productos como las frutas y hortalizas frescas, el marisco, las películas fotográficas, los productos químicos, los fármacos y otro agentes medicamentosos y biológicos. Es importante que el formulador del producto farmacéutico entienda el efecto de la temperatura sobre el producto, para así mantener su eficencia, estructura y seguridad. Si la cadena de frío viene interrumpida al dejar que los materials que vengan transportados suban de temperatura, aunque solo sea durante un período breve de tiempo, el efecto puede ser realmente dañino, no solo sobre la estructura y la forma de los productos, sino tambíen en su eficiencia y seguridad. Por lo tanto, resulta necesario entender cómo el almacenamiento y la distribución de los productos de una ubicación a otra pueden tener un impacto sobre su rendimiento. Para ayudar en este proceso, los procedimientos operativos uniformes (SOP, por sus siglas en inglés) y directrices vienen publicadas por las autoridades de la salud como la Federal Drug Agency (FDA) en los Estados Unidos y otros organismos reguladores. La FDA abarca las cadena de frío para fármacos en el Code of Federal Regulation — Título 21, Sección 211.94(b). Este código define el tipo de contenedor, por ejemplo, que debe utilizarse para mantener y controlar la temperatura de los productos dentro de los límites estándar.

Existe alguna contreversia acerca de la terminología empleada en inglés. Las cadenas de frío (cold chains) pueden también llamarse cool chains y los productos que se transportan en una cadena de frío suelen ser llamados 'productos frescos'. Algunos expertos de agencias de salud y la FDA sugieren que el término 'temperatura ambiente', o CRT, indica de mejor manera el cuidado que debe darse a estos productos. 

El proceso de distribución por cadena de frío es una extensión de las buenas prácticas de fabricación (BPF, o GMP por sus siglas en inglés) que todos los productos farmacéuticos y biológicos deben seguir y que vienen impuestos por distintos organismos reguladores de salud. Por lo tanto, el proceso de distribución debe ser validado para garantizar que no haya un impacto negativo en la seguridad, eficiencia o calidad de las sustancias del fármaco. Las BPF requieren que todos los procesos que puedan afectar la seguridad, eficiencia o calidad del medicamento deben ser validados, así como el almacenamiento y distribución del mismo.

¿Qué puede pasar si la temperatura no está controlada?

La FDA de los EE.UU. requiere que todos los productos de cadena de frío se mantengan acorde con los límites de temperatura especificados. Si existe un desequilibro o si no hay control, los medicamentos podrían ser adulterados, resultando en una calidad inferior del producto. Esto también viene expuesto en la Sección 501 (a) (2) (B) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Los efectos terapéuticos de ciertas drogas pueden cambiar considerablemente si la cadena de fría no viene controlada. Por esta razón, los organimos reguladores como la FDA podría tomar medidas con el proveedor de medicamentos si no se mantiene el estándar de la cadena de frío. Un ejemplo sería el caso de los medicamentos o vacunas destinados a pacientes diabéticos, donde la temperatura no controlada en el almacenamiento o distribución podría causar efectos secundarios nocivos al ser administrados a un paciente.

Límites de temperatura

Tradicionalmente, todos los datos de estabilidad históricos para las vacunes han sido basados en el rango de temperatura de 2–8 °C (36–46 °F). Este rango ha sido adoptado por la FDA para los productos farmacéuticos y está aceptado a día de hoy para todos los medicamentos y agentes biológicos.

Transporte y almacenamiento

El proceso para gestionar el transporte y almacenamiento de medicamentos en cadena de frío está evolucionando de manera continua a medida que aparecen nuevas tecnologías. Monitorear y validar la cadena de frío (distribución y almacenamiento) es esencial, y existen sensores de GPS que pueden realizar un seguimiento de las temperaturas a través de toda la cadena, desde la producción hasta el consumo. Las directrices de los procedimientos operativos uniformes (SOP) han sido publicadas por los organismos reguladores y estas deben seguirse al pie de la letra en cuanto al transporte se refiere. Los productos pueden ser enviados en contenedores especiales aislados al vacío, en los cuales se utilizan bolsas de hielo para controlar la temperatura. Si los medicamentos vienen transportados en vehículos refrigerados o almacenados en refrigeradores eléctricos, el termostato debe estar entre 2 y 8°C. Las temperaturas han de ser controladas y documentadas regularmente. En el caso de almacenamientos en ubicaciones remotas, reservas energéticas de emergencia deben de estar disponibles en caso de que haya un corte de corriente, el cual podría causar que las temperaturas superen el límite de 8°C. Ciertamente siguen existiendo preocupaciones con el mantenimiento de temperaturas bajas a la hora de transportar o almacenar vacunas y medicamentos a lugares remotos, como al centro de África.