Mantener las Zonas de Delimitación en las Instalaciones Estériles

Las zonas de delimitación son espacios en instalaciones de producción que se mantienen estériles. Se conocen como ISO 7 o clase 10,000, y deben cumplir con los estándares de calidad de aire.

Para evitar cualquier tipo de contaminación en la vida microbiana o en otras partículas no identificadas, es necesario disponer de un sistema de HVAC para mantener la zona en una presión de aire positiva, con una presión diferencial del aire de entre 10 y 20 pascales. Alrededor de la zona de delimitación, las zonas colindantes deberán mantenerse en ISO 7 (10,000) o ISO 8 (clase 100,000).

De acuerdo con USP Pharmaceutical Compounding, no podrá colocarse cualquier equipamiento u objeto no esencial en la zona de delimitación. Algunos ejemplos son los ordenadores y las impresoras, los muebles de almacenamiento y cualquier aparato innecesario. La entrada a las zonas de delimitación deberá ser permitida solo al personal autorizado que haya recibido la formación adecuada sobre el uso de zonas de delimitación.

Las zonas de delimitación no pueden contener cualquier tipo de fuente de agua tales como fregaderos o desagües, sin embargo se permite el uso de un lavaojos en caso de emergencia. El lavaojos deberá ser limpiado y desinfectado de acuerdo con las directrices de la empresa.

Cualquier objeto que haya sido colocado dentro de la zona de delimitación deberá ser validado por la empresa para garantizar que no representen un riesgo de contaminar la zona estéril. La calidad del ambiente deberá siempre monitorearse dentro de la zona de delimitación. Finalmente, la zona deberá ser inspeccionada por lo menos cada seis meses para garantizar que se cumplan los estándares y directrices.