A batch number on a bottle of capsules

Warum Müssen Ganze Chargen Produzieren Und Warum Brauchen Wir Chargen-Nummern?

Eine Charge bedeutet in Anlehnung an die US-Zulassungsbehörde FDA eine bestimmte Menge eines Arzneimittels oder eines anderen Materials, das einen einheitlichen Charakter und Qualität, innerhalb bestimmter Grenzen haben soll und während des gleichen Zyklus der Herstellung nach einem einzigen Produktionsauftrag hergestellt wird. Eine Charge ist daher eine bestimmte Menge eines API (Pharmawirkstoff) oder eines anderen Materials, das in einer oder in mehreren Möglichkeiten verarbeitet wird um die Homogenität des Produkts zu gewährleisten.

Chargennummer

Eine Chargennummer ist eine Bezeichnung, die auf das Medikamentenetikett gedruckt wird, um die Herstellungs-Geschichte seiner Produktion zurückverfolgen zu können. Dazu gehört nicht nur die Identifizierung der spezifischen Produktions-Charge, sondern alle relevanten und nachvollziehbaren Schritte der Kontrollen und der Herstellung der Chargennummer.

Es ist daher wichtig, dass alle Chargen von Tabletten sofort nach der Produktion durch die Rotations Tablettenpresse (oder jede andere Art von Tablettenpresse) oder durch einen Kapsel Füller eine Identifikationsnummer erhalten noch bevor sie verpackt werden.

Die Wichtigkeit der Chargennummer für Pharmaunternehmen

Chargennummern werden auch als "Lot Nummern" bezeichnet. Die Aufzeichnung der Charge und der Chargennummer beginnt in der Regel im Produktionsbetrieb. Chargen sollte gepflegt und entsprechend aufgezeichnet werden nach:

  • Menge
  • Fertigungszyklus
  • Verfallsdatum
  • Gewicht des Wirkstoffes
  • Hilfsstoff(e)

Die Bedeutung einer Charge versteht man am Beispiel eines Medikaments, das in Neuseeland hergestellt wird. Entsprechend des Code of Conduct des Gesundheitsministeriums von Neuseeland im Hinblick auf die Medikamentenherstellung, sollte es einen Grund zur Sorge mit einem Medikament geben, dann muss seine komplette Produktionsgeschichte durch die Chargennummer zurückverfolgt werden können. Der neuseeländische Gesetzgeber schreibt Anlagenbetreibern vor, die Menge der verwendeten Wirkstoffe jeder einzelnen Charge zu messen und dies als Teil der Aufzeichnung der Charge einzugeben. Im Herstellwerk erzeugt der Betreiber daher ein unterschiedliches Chargenprotokoll für jedes Arzneimittel oder Medikament, das vorbereitet wird und für jede Charge die produziert wird. Das Chargenprotokoll dokumentiert und weist rechtlich nach, dass der Herstellungsprozess den regulatorischen Vorgaben entspricht. Der Datensatz muss die Produktformel und die erforderlichen Schritte zum Vorbereiten des Produkts aufzeigen.

Nach den gesetzlichen Richtlinien ist jede Medikamenten Charge mit einer eindeutigen Kennnummer zu versehen, die auf die Chargendokumentation geschrieben wird. Die angegebene Charge wird dann verwendet, um alle Schritte des Produktionsprozesses zu identifizieren und soll am Ende des Herstellungsprozesses, z. B. während des Verpacken deutlich auf die Etiketten gedruckt werden. Eine Probe von jeder Charge des Produkts wird dann für den Haltbarkeitszeitraum plus ein Jahr aufbewahrt. Nach Abschluss der Produktion einer einzelnen Partie oder einer Charge eines Arzneimittels müssen alle Geräte desinfiziert und gemäß den gesetzlichen Richtlinien gereinigt werden. Desinfektion wird durchgeführt, um eine Kontamination zu verhindern, die zu Beginn der Zubereitung oder bei der Herstellung eines neuen Medikaments auftreten kann. Die Abteilung für Qualitätssicherung sollte Kontrollen veranlassen, um zu testen ob die Ausstattung die geforderten Standards der Sauberkeit erfüllen.

Mit der genauen Partie- oder Chargennummer, kann man die gesamte Produktionsgeschichte während dieser Zeit überprüfen. Man kann die Haltbarkeit und das Herstellungsdatum prüfen. Die Preise für die angegebene Charge können überprüft werden.

Die Wichtigkeit der Chargennummer für das Gesundheitsministerium

Die Lotnummer oder Chargennummer ist wichtig und sollte auf den Flaschen, den Verpackungen und den Kartons, wie vom Gesundheitsministerium des Landes vorgegeben, angebracht werden. Die Nummer ist wichtig, da sie in besonderen Fällen benötigt wird, z.B. wenn ein Impfstoff oder eine Kapsel zurückgerufen wird oder es ein Problem in Bezug auf die Qualität der Charge gibt.

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