Procedures To Follow During In Process, Off-line and On-line Packing

Im Folgenden finden Sie Richtlinien für Pharmaunternehmen, denen für die Online- und Offline-Verpackung von Produkten zu folgen ist.

  1. Führen Sie, wie in der SOP angegeben, eine Linienabnahme der Verpackungslinie durch, und notieren Sie die Ergebnisse. Um dies zu tun, überprüfen Sie, dass:
    • Alle Materialien aus früheren Vorgängen entfernt wurden
    • Ausrüstung und Zubehör aus früheren Vorgängen entfernt wurde
    • Papierkram aus früheren Vorgängen entfernt wurde
    • Status-Etiketten aus einem früheren Vorgang entfernt wurde
    • Alle für die Verpackungslinie benötigten Geräte und Zubehörteile sauber und deutlich gekennzeichnet sind.
  1. Nach dem Wiegen und Eingeben im BMR, übertragen Sie die gesamte Produktreihe in den Abmantelungs- oder Blister-Bereich.
  1. Führen Sie eine Linienabnahme für die Bedruckungsmaschine nach dem SOP durch.
  2. Machen Sie die Linienabnahme nach dem SOP.
  3. Machen Sie die Linienabnahme für das Förderband der Verpackungen nach dem SOP.
  4. Überprüfen und bestätigen Sie die Druckdetails, die auf Aluminiumfolien, Kartons und Absenderetiketten gedruckt werden mit dem Leiter der QS.
  5. Machen Sie eine Dichtheitsprüfung der Lecks nach SOP und überprüfen Sie sie stündlich; zeichnen Sie jedes stündliche Ergebnis im BMR auf.
  6. Überprüfen und dokumentieren Sie die Temperatur der Siegelwalze und der Formplatte, sowie die Temperatur und die Feuchtigkeit der Maschinenzelle stündlich im BMR.
  7. Wählen Sie zufällig 5 Kästchen, 3 Spediteure oder 10 Bausteine für Prüfungszwecke, führen Sie für jede Probe auf einer stündlichen Basis Aufzeichnungen, und notieren Sie sie im BMR.
    • Überprüfen Sie die Kästchen auf Verschmutzungen, Beschädigungen, Risse oder andere Mängel.
    • Prüfen Sie die Streifen auf Identifizierung, unsachgemäße Abdichtung, fehlerhafte Tabletten, fehlerhaften Druck, fehlende Überdrucke von Details und leere Taschen.
    • Überprüfen Sie die Kästchen in Bezug auf alle übergedruckten Details.
    • Überprüfen Sie die Einsätze nach fehlenden oder falschen Einsätzen.
    • Überprüfen Sie den Namen, die Adresse und die sonstigen Angaben, die auf dem Auslieferungsetikett erforderlich sind, nach irgendwelchen Aufdrucken oder Fehlern, befestigen Sie ein Etikett an der Außenseite des Kastens und legen Sie eine Kopie desselben für den Spediteur in den Kasten.
    • Überprüfen Sie die 5fache Außenbox auf Schmutz, Risse oder Feuchtigkeitsschäden.
  1. Wenn während des Verpackungsprozesses Mängel festgestellt werden, stoppen Sie den Prozess und lösen das Problem. Überprüfen Sie alle Artikel, die in der vorherigen Stunde verpackt wurden, um sicherzustellen, dass alle verpackten Waren in Ordnung sind.
  1. Setzen Sie die Verarbeitung fort und führen Sie alle im Gange befindlichen Prüfungen nach der Lösung des Problems durch.
  2. Ordnen Sie die fertigen Artikel für die Überprüfung und Verifizierung durch den Supervisor auf einer Palette an.
  3. Nachdem das Verpacken abgeschlossen ist, stimmen Sie alle Verpackungsmaterialien ab und dokumentieren Sie diese im BMR.
  4. Bringen Sie alle überschüssigen unbenutzten Verpackungsmaterial zu den Lagerräumen, wie im SOP angegeben, für die Rückgabe der Verpackung und Rohstoffe:
    • Eine Person des Lagers sollte die Versöhnung der zurückgegebenen Materialien durchführen.
    • Die Person des Lagers sollte das Gewicht des erhaltenen Materials und den tatsächlichen Verbrauch vergleichen. Wenn es einen Unterschied im Gewicht gibt, muss dies aufgezeichnet werden, vorzugsweise als prozentualer Verlust.
    • Wenn die Variation nach dem Abgleich des aktiven Rohstoffs mehr als 0,5% beträgt, beim inaktiven Material mehr als 1% oder beim flüchtigen Lösungsmittel mehr als 2% der erhaltenen Menge, sollte eine weitere Untersuchung durch das Personal des Lagers eingeleitet werden.
    • Verpackungsmaterialien, die in die Lager zurückgegeben werden, sollten eine Abweichung von nicht mehr als 1% haben.
    • Wenn ein anomaler Verlust aufgezeichnet wird, sollten die Leiter der Lager sowie die der QS- und QK-Abteilungen informiert werden.
  1. Übergeben Sie die verpackten Waren an den Versand, sobald die Genehmigung von der QS-Abteilung erteilt wurde.
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