Konzentration Von Schmierstoff Für Pharmazeutische Präparate

Schmiermittel werden zu Medikamentenrezepturen hinzugefügt, um Reibungen während der Herstellung zu reduzieren. Es gibt drei Hauptgründe, warum Pharmaunternehmen Schmiermittel verwenden:

• Um den Produktionsfluss zu verbessern, indem Reibungen zwischen den Partikeln reduziert werden.
• Um während des Ausstoßes Reibungen zwischen der Oberfläche der Tablette und der Matrizenwand zu reduzieren, sowie Abnutzungs- und Verschleißerscheinungen an den Stempeln und Matrizen.
• Um das Ankleben des Granulats an der Stempelfläche, den Düsen und Dämpfungszapfen zu verhindern.

Eigenschaften eines guten Schmiermittels:

• Schadstofffrei
• Minimale nachteilige Auswirkungen auf das Endprodukt
• Geringe Scherfestigkeit (sodass das Schmiermittel und nicht das Granulat während der Vermischung geschert wird)
• Fähigkeit, die Oberfläche der Tablette mit einem starken und haltbaren Film zu überziehen
• Nicht beeinflusst von den Variablen des Prozesses
• Chemisch inaktiv

Sowohl Tabletten als auch Kapseln brauchen Schmiermittel, um die Reibungen zwischen dem Pulver und den Metalloberflächen des Tablettierwerkzeugs während der Herstellung zu reduzieren.

Feste Schmiermittel fungieren durch einen Grenzmechanismus, der das Ergebnis der Haftfestigkeit der polaren Molekülteile mit langen Kohlenstoffketten zu den Metalloberflächen der Matrizenwand ist. Magnesiumstearat ist ein Beispiel für ein häufig eingesetztes Grenzschmiermittel für Tabletten und Kapseln.

Flüssige Schmiermittel, auf der anderen Seite, funktionieren durch einen hydrodynamischen Mechanismus. Bei diesem bildet die Flüssigkeit eine kontinuierliche Schmiermittelschicht zwischen den festen Partikeln. Da die festen Schmiermittel besser an der Matrizenwand haften als flüssige Mittel, sind feste Schmiermittel effektiver und werden häufiger verwendet.

Da Schmiermittel in der Tablettenpresse wirken müssen, werden sie üblicherweise beim letzten Vermischungs-Schritt hinzugefügt - nach der vollständigen Granulation. Wenn hydrophobe Stoffe, so wie Magnesiumstearate, zu einer Granulation hinzugefügt werden, bilden sie einen Film um die einzelnen Partikel (Granulate), was zu einer erhöhten Zerfallzeit im Körper führen kann, selbst wenn das Produkt in der Form einer Kapsel ist. Im Falle der Kapseln wurde beobachtet, dass, sobald die Magensäfte die Schale aufgelöst haben, ein kapselförmiger Stopfen an Inhaltsstoffen bestehen bleibt, insbesondere wenn die Kapsel von einer Maschine befüllt wurde. Im Falle einer Tablette kann das Schmiermittel zu einem weniger kohäsiven und mechanisch schwächeren Produkt führen, da es durch das Schmiermittel zu einer Schwächung der Partikel-Partikel Bindung kommen kann. Zusätzliche Schmiermittel werden oftmals zu Tablettenrezepturen hinzugefügt, die mit gehärteten Wechselstempeln gepresst werden.

Die Oberfläche ist ein wichtiger Parameter für die Wahl des richtigen Schmiermittels. Schmiermittel mit einer großen Oberfläche reagieren sensibler auf Veränderungen der Mischzeit als solche mit einer kleineren Oberfläche. Die Mischzeit von Schmiermitteln sollte daher auf ein Minimum reduziert werden. Um die maximale Durchflussrate des Pulvers zu erhalten, sollte die Menge des Schmiermittels 1% des Gewichts nicht übersteigen.

Ungeeignete Schmierung kann zu Bindungen in der Tablettenpresse führen, die die unteren Stempelköpfe und Nockenspuren, Matrizensitze und das Werkzeug selbst beschädigen können. Es kann auch zu Tabletten mit zerkratzten Ecken führen, die oftmals an den oberen Kanten brechen. Bei exzessiven Bindungen kann die Tablette brechen und beim Auswurf zerfallen.

Schmiermittel-Klassifizierung und erforderliche Konzentration

Schmiermittel werden nach ihrer Löslichkeit im Wasser klassifiziert. Die Auswahl hängt ab von der Verabreichungsmethode, dem Tablettentyp, der gewünschten Auflösung und den Löslichkeitseigenschaften, den physikalischen und chemischen Charakteristika des Granulats oder Pulvers, sowie den Kosten.

1. Wasserunlösliche Schmiermittel

Wasserunlösliche Schmiermittel sind bei niedriger Konzentration am effektivsten. Da diese Schmiermittel die Granulate umhüllen, steht ihre Effektivität in Verbindung zu der Oberfläche der Partikel, der Zugabemethode sowie der Mischzeit.

2. Wasserlösliche Schmiermittel

Diese Schmiermittel werden für Tabletten verwendet, die vollständig wasserlöslich sind, oder wenn einzigartige Auflösungs- und Zersetzungseigenschaften erforderlich sind. Tabletten mit wasserlöslichen Schmiermitteln zeigen höhere Auflösungsraten, als die mit wasserunlöslichen Schmiermitteln.

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