How To Incorporate Blow Fill Seal and Form Fill Seal Technology
Die Blow Fill Seal und Form Fill Seal Technology wird in der pharmazeutischen Industrie verwendet, um sterile pharmazeutische Produkte herzustellen. Andere Techniken umfassen Infusion, Parenteralium und Inhalation.
Die Prämisse beider Technologien ist es, die Kontamination zu reduzieren, indem sichergestellt wird, dass die Umgebung, in der die Herstellung, das Füllen und die Abdichtung von Behältern erfolgt, in einem geschlossenen und sterilen Teil der Maschine geschieht. Der menschliche Kontakt ist auch beschränkt, um sicherzustellen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination während der Fertigung reduziert wird. Das bietet eine Erhöhung der Produktion mit niedrigen Betriebskosten bei gleichzeitiger Erhöhung der Qualität des Produkts.
Die BFST ist weit verbreitet und wird von vielen Regulierungsstellen wie der FDA und der MHRA akzeptiert, ein System, das in der Tat seit über 30 Jahren wegen seiner Fähigkeit, eine Kontaminationsrate von 0,01% zu erreichen, verwendet wird. Die BFST und die FFST sind in der Tat im Vereinigten Königreich populärer als in den Vereinigten Staaten.
Verschiedene Schritte, denen die Unternehmen folgen müssen, beginnen mit dem Erhitzen der Polypropylengranulate bei 200 +/- 30 °C, um den Külbel (röhrenförmige Form) zu bilden. Sobald der Külbel die Form erreicht hat, bildet er den Behälter, der durch den Druck der sterilen Luft gebildet wird.
Der nächste Schritt füllt den Behälter mit Flüssigkeit, der von einer Düse gefüllt wird, die als Dorn bezeichnet wird. Sobald der Behälter aufgefüllt ist, wird der Einfüllstutzen versiegelt und der gefüllte Behälter wird dann aus der Form freigegeben. Ein Behälter benötigt ca. 10 bis 15 Sekunden Produktionszeit. Die Menge, die das Unternehmen herstellen kann, hängt von der Anzahl der Formen ab, mit der die Maschine ausgerüstet ist. Die Etikettierung erfolgt außerhalb der Maschine.
Bei der Verwendung der BFS- und FFS-Technologie ist es wichtig, dass die Maschinen von Klasse 1M oder besser umgeben sind. Die Behälterbildung, das Befüllen und die Abdichtung müssen in einem Klasse 100 Bereich durchgeführt werden. Vor Beginn der kommerziellen Produktion muss das System durch einen Nährmedienabfüll-Lauf validiert werden.