Guide to the Packing Process For Pharmaceutical Companies

Allgemeine Verfahren

Im Folgenden werden Verfahren vorgeschlagen, die sicherstellen sollen, dass ein Pharmaunternehmen die GMP einhält:

1. Angemessen qualifizierte QA-Mitarbeiter müssen eine Inspektion des gesamten Bereiches der Anlage durchführen, um sicherzustellen, dass die Anlage den einschlägigen nationalen GMP-Richtlinien (cGMP in den USA) entspricht. Checklisten, wie sie vom Unternehmen bereitgestellt werden, sollten ausgefüllt werden, um zu dokumentieren, dass dies erreicht wurde.
2. Eine autorisierte oder verantwortliche Person sollte das Betriebsprüfungsverfahren überprüfen und dies mit dem Verantwortlichen der Einrichtung besprechen, woraufhin der Prüfungsbericht geschlossen wird.
3. Für das Betriebsprüfungsverfahren ist keine Vorausberechtigung erforderlich und sollte nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden, so dass die Produktion nicht unnötig gestört wird.
4. Diskrepanzen, bei denen das Audit die GMP-Richtlinien nicht erfüllt, können von den Produktionsmitarbeitern bei Bedarf online erstellt werden.
5. Abweichungen, mit Ausnahme der in der Checkliste angegebenen, sind zu melden und dem Bericht beizufügen.
6. Wenn bei der Anlagenprüfung eine Nichteinhaltung beobachtet wird, sollte der Leiter des QA über die Einreichung eines GMP-Vorfallsberichts informiert werden. Wie bei einem Gesundheits- und Sicherheits-Vorfallsbericht, sollte dieser folgendes beinhalten:
• die Anzahl der Maschinen, die während der Produktion verwendet werden.
• Angaben zu fehlenden kontrollierten Dokumenten
• Nichtverfügbarkeit des Sicherheitsdatenblatts (SDB)

7. Der GMP-Vorfallsbericht kann eine zehnstellige Zahl enthalten, bei der:

• Die ersten 3 Ziffern der GMP-Inzidenzbericht GIR sind, gefolgt von einem Schrägstrich
• 4^th und 5^th Ziffern stellen das aktuelle Jahr mit Schrägstrich dar
• 6^th,7^th und 8^th Ziffern geben die vorläufige Nummer des Berichts an

8. Ein Vorkommen im GMP, das durch Diskrepanzen verursacht wurde, sollte gemeldet werden.

Betriebsprüfungsverfahren

Bei einem Betriebsprüfungsverfahren ist folgendes zu beachten:

1. Überprüfen Sie den Kalibrierungsstatus für alle Instrumente, z. B. Druckmessgerät, Vakuummeter, Temperaturanzeige, Online-pH-Messer und Durchflussmesser.
2. Überprüfen Sie die vorbeugende Wartungsaufzeichnung für alle Geräte.
3. Die Kalibrierung und Beobachtung der Waage sollte nach SOP aufgezeichnet werden. Stellen Sie sicher, dass das Standardgewicht von einem autorisierten Labor kalibriert ist.
4. Der Fertigungsprozess sollte strikt nach dem Batch Manufacturing Record (BMR dt. Chargenherstellungsprotokoll) erfolgen, überprüfen Sie die Protokollierung online.
5. Proben von Produkten aus verschiedenen Stufen sollten ans QA geschickt werden.
6. Die Abgabe der Rohstoffe sollte nach dem BMR erfolgen. Überprüfen Sie den Status der Etiketten der Materialien und ob sich die Materialien entsprechend ihrer Menge und Lagerungsbedingungen an geeigneter Stelle befinden.
7. Überprüfen Sie, ob die Statuskarte des Gerätes aktualisiert wird.
8. Aktualisieren Sie das Gebrauchsbuch des Einsatzes der Geräte.
9. Das Mannloch der Reaktoren sollte abgedeckt werden.
10. Überprüfen Sie, dass Gegenstände, die Verbrauchsmaterialien sind oder in Wartungsarbeiten verwendet werden, wie Filtertücher, Zentrifugenbeutel und Nutsche-Filtertücher, mit der korrekten Identifizierung nach SOP gelagert werden.

Instandhaltung des Verarbeitungsbereiches für Chemikalien und Pulver

1. Überprüfen Sie die Reinigungsaufzeichnungen des Bereichs nach SOP.
2. Aktualisieren Sie die Wartung des Luftbehandlungs- und Filtersystems.
3. Überprüfen Sie, ob Klima- oder HVAC-Anlagen, Lufteinlass / -auslass, Böden, Wände und Decken gereinigt und instand gehalten werden.
4. Der Verarbeitungsbereich sollte auf das dem Betrieb zugeordnete Personal beschränkt sein.
5. Das Bekleidungsprozedere sollte von allen Mitarbeitern beachtet werden.
6. SOP sollte angezeigt und befolgt werden.