​Cup and Tablet - Depth and Consistency

Für eine von einer Tablettenpresse hergestellte Tablette ist die Bechertiefe der Abstand zwischen dem höchsten Punkt der Stanzspitze und dem untersten Bereich einer Becherkammer. Die Bechertiefe ist ein wichtiger Indikator für den Verschleiß der qWerkzeugausrüstung und es ist daher wichtig zu verstehen, wie die Bechertiefe die Tabletten beeinflussen kann.

Es wurden zwei nützliche Richtlinien oder Standards für Presswerkzeug von Tabletten veröffentlicht. Das erste erschien 1971 als das American Pharmacist Associations Tabletten-Spezifikationsmanual, allgemein als TSM bezeichnet. Das TSM definiert die zulässigen Abmessungen der Werkzeuge, die in Amerika verwendet werden dürfen. Die zweite ist die ISO-Norm 18084 über Internationales Werkzeug, die die Anforderungen der EU-Werkzeuge definiert. Im TSM-Handbuch wird die Toleranz der Bechertiefe auf +/- 0,003 Zoll festgelegt. Diese Toleranz gilt für neue Stanzwerkzeuge und nicht für in Bearbeitung befindliche Werkzeuge. Die ISO Norm18084 bezieht sich nicht auf die Bechertiefe oder ihre zulässige Toleranz oder Reichweite.

Zwei Stempel werden verwendet, um jede Tablette zu pressen, und die Gesamtform der Tablette wird durch die Kombination von Ober- und Unterstempeln bestimmt. Es gibt drei Maße, die jeden Stempel charakterisieren. Dies sind die Gesamtlänge des Stempels (d. h. der Abstand zwischen dem Stanzfuss und dem höchsten Punkt der Stanzspitze), die Arbeitslänge (d. h. der Abstand zwischen dem Stanzfuss und dem tiefsten Punkt des Bechers) und die Bechertiefe wie oben beschrieben. Die Gesamtlänge des Stempels ist die Summe der Arbeitslänge und der Bechertiefe. Daher ist es nicht notwendig, alle drei Dimensionen eines einzelnen Stempels zu messen, da eine der Dimensionen von den beiden anderen abgeleitet werden kann.

Gemäß dem TSM-Handbuch beträgt die gesamte Arbeitslängen-Toleranz 0,002 Zoll, d. h. die zulässige Gesamtabweichung für jeden unteren und oberen Stanzsatz beträgt 0,002 Zoll. Leider gibt das TSM keine Toleranz für die gesamte Stempellänge an, die das häufigste Referenzmaß ist.

Toleranzgrenze

Die Toleranz bei der Büchertiefe wurde im TSM für Werkzeugverkäufer als eine Möglichkeit der Identifizierung der Werkzeugspezifikation und nicht als hilfreiche Maßnahme für Hersteller von Tabletten entwickelt. Sobald Werkzeuge in der Produktion verwendet werden, ist die TSM-Toleranz bei der Büchertiefe weniger nützlich, und es ist viel wichtiger, einen im Gange befindlichen, dimensionalen Bereich zu betrachten, der dazu beiträgt, die Konsistenz von mehreren Produkten, die das Unternehmen produzieren kann, beizubehalten. Zum Beispiel, wenn man den Fall einer beiseite abgeflachten Tablette mit schräger Kante betrachtet, die 0,21875 Zoll im Durchmesser hat, aus Schedule II API zusammengestellt wird, die eine Bechertiefe von 0,010 Zoll erfordert. Wenn es einfach nur notwendig wäre, sich an die TSM-Toleranz zu halten, könnte die Bechertiefe um 20% vom ursprünglichen Wert abweichen. Vergleicht man dies mit einer freiverkäuflichen Tablette mit einer Bechertiefe von 0,070-Zoll, würde die zulässige Abweichung weniger als 3 % betragen. Nach diesen Richtlinien würden Tabletten, die kontrollierte Substanzen enthalten, weniger Dimensionskontrolle haben als herkömmliche freiverkäufliche Tabletten. Das ist eindeutig nicht akzeptabel.

Grenze festlegen

Da neue Werkzeuge in die Produktion eindringen und zu prozessinternen Werkzeugen werden, sollten Tablettenhersteller eine zulässige Standardabweichungsgrenze festlegen, um das Defizit der TSM-Toleranz zu überwinden, um die Lebensdauer der Geräte und die Konsistenz der Tablettenqualität zu gewährleisten. Eine vernünftige Grenze wäre eine Verringerung der Bechertiefe um 15% in Bezug auf die ursprüngliche Spezifikation der Bechertiefe der Werkzeuge. Durch die Implementierung einer solchen Grenze wäre es möglich, unabhängig von der ursprünglichen Bechertiefe eine angemessene Kontrolle der Produktabmessungen aufrechtzuerhalten.

Die eingestellte Grenze würde es den Tablettenherstellern auch ermöglichen, die Werkzeuge zu pflegen und zu polieren, ohne sich darum zu kümmern, dass sie eventuell die Lebensdauer oder die Leistung des Werkzeugs beeinträchtigen. Mit einem solchen unternehmensinternen Standard könnte ein Nutzen in der signifikanten Senkung der Betriebskosten liegen, da weniger Wartung erforderlich wäre, um einzelne Bechertiefen zu messen. Abgesehen davon würden hochwirksame Tabletten, die flache Becher erfordern, konsequenter und näher an ihrer Spezifikation liegen, als dies aus den aktuell veröffentlichten Richtlinien hervorgeht.