La Importancia de Separar los Procesos de Fabricación de la Penicilina y Otros Productos Que No la Contienen

En el año 1928, el científico escocés Alexander Fleming descubrió la penicilina, un fármaco que se convirtió en el primer antibiótico de uso común y que sigue siendo uno de los fármacos más usados para curar infecciones bacterianas.

Producida por una especie de hongos, la penicilina puede acabar con diferentes especies bacterianas debido a su estructura molecular. Contiene un anillo beta-lactámico, un anillo de átomos de carbono que es capaz de interrumpir el crecimiento de la bacteria. Este anillo es tan eficaz a la hora de eliminar la bacteria que hoy en día existe una familia y subfamilia de antibióticos beta-lactámicos, todos ellos basados en esta misma estructura molecular.

Algunos ejemplos de antibióticos beta-lactámicos:

• Cefalosporinas – cefaclor, cefalexina
• Carbacefem – loracarbef
• Monobactámicos – aztreonam
• Penicilinas – ampicilina, oxacilina
• Penemas – imipenem, meropenem 

Efectos secundarios de la penicilina:

Aunque la penicilina sea un fármaco muy eficaz, tiene algunos efectos secundarios, el más importante siendo las reacciones alérgicas. Aproximadamente el 10% de la población mundial es alérgica a la penicilina, lo que puede causar sarpullidos, picor en los ojos e inflamación de la lengua y la cara. En los casos más graves, una reacción a la penicilina puede causar dificultades en la respiración o incluso un shock anafiláctico, un resultado que podría ser mortal.

Puede realizarse una simple prueba cutánea para evaluar si una persona es alérgica a la penicilina antes de recibir una dosis de este fármaco; una alteración química en la sangre de algo llamado inmunoglobulina es una indicación de que la persona es alérgica a los antibióticos beta-lactámicos como la penicilina. Aquellos que sufran de asma o rinitis alérgica podrían tener más posibilidades de ser alérgicos a la penicilina. Asimismo, si una persona es alérgica a la penicilina, también será alérgica a casi todos los demás antibióticos beta-lactámicos.

Contaminación cruzada

Las directrices actuales de la Asociación de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) describe los procesos de fabricación a seguir por las empresas farmacéuticas. Para poder evitar la contaminación cruzada de productos beta-lactámicos y no beta-lactámicos, deben establecerse unas instalaciones separadas para cada producto.

Esto incluye mantener por separado las estructuras, equipamiento, servicios y personal que trabajen con productos beta-lactámicos y no beta-lactámicos. Debido al potencial de contaminación por aire, debe mantenerse una distancia adecuada entre las instalaciones y cada una de ellas debe tener su propio sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC). Los principios activos utilizados en la fabricación de ingredientes beta-lactámicos y no beta-lactámicos también deben conservarse por separado.

La fabricación de cefalosporina no requiere tener una instalación o sistema de aire propio siempre y cuando el equipamiento esté limpio y en buenas condiciones. Tampoco se requiere una instalación a parte para productos no beta-lactámicos mientras que no haya riesgo de contaminación con productos beta-lactámicos. Todas las directrices e instrucciones deben seguirse para la limpieza y mantenimiento para así evitar la contaminación cruzada.

Las recomendaciones de la FDA dicen que siempre existe el riesgo de contaminación cruzada, por muy pequeño que sea. Por lo tanto, todos los productos no beta-lactámicos deben ser analizados antes de su venta y no deben venderse si existe cualquier tipo de indicio que el producto haya sido contaminado.