Common Problems in Tablet Compression

粘冲

片剂制造行业最常见的问题即为“粘冲”。 当片剂配方中的颗粒粘附于工具端面时则发生粘冲。 这是使用粘性配方或压片失败的结果，或两者兼具的结果。 这对制造商来说问题更严重，因为粘冲在片剂压缩测试中容易忽视，而只有在产品投入生产后才会发现。

生产阶段出现粘冲会影响片剂制造效率，导致公司收入大幅损失。 它还会严重影响片剂的质量以及顾客对产品的看法。

一些公司使用冲头镀层解决此问题，因为据称增强产品释放特性有助于防止粘冲。 一般来说冲头镀层不但昂贵而且实际效果不佳。 冲头镀层的另一个问题在于其增加了设备和制造过程中的一个变量，这很难检查。 尤其对于之后的故障排除，冲头镀层更是一个额外的麻烦。

在对冲尖进行镀层之前，有必要检查是否还有其他选择。 例如，为冲头选择不同钢种，有助减少粘冲，提升产品释放度。 选择含有高铬的高品质钢种，即可像使用镀层一样有效，并且在出现问题时更容易进行故障排除。

一致性

压片机的清洁和维护对任何生产的成功来说都是最重要的。 未定期维护设备会使片剂质量不一致——导致片剂重量和硬度等特性发生变化。 作业长度不一致也会影响产品，因为这会导致片剂厚度出现偏差。

模具填充不一致可能造成产品缺陷或“填充凸轮”磨损。 如果填充太深，过量颗粒会填满模具，进而影响片剂重量，而且如果进料器无法承接过量颗粒，颗粒将堆积于转台颈部区域。 转台的旋转力会将过量颗粒向外移动至模具上，导致生产的片剂重量不一。

因此保持恰当的颗粒流量至关重要，因其会影响压片的均匀性。 均匀的颗粒流量可始终产生高质量片剂。

速度

多冲尖工具的引进对片剂生产速度产生了巨大的影响，不仅是制药行业，在糖果、保健品以及如维生素等补充剂生产行业也是如此。 然而制药行业在10年前才广泛采用多冲尖工具。 有了多冲尖工具，制造商生产微型片剂的效率可提升至5000片/秒。 尽管如此，许多业内人士仍对该设备生产优质药片的能力表示担忧。

19世纪末，Frank J.Stokes就使用了现今为我们所知的基本“B”和“D”型工具配置对旋转式压片机进行设计、制造和商业化生产。 尽管有两种标准在使用（美国标准，即TSM标准和欧洲或欧盟标准），但这种配置是国际上最常见和公认的，。 现代旋转式压片机的工作原理与Frank Stokes设计的原理相同， 通过具有上下冲头和模具的转台上片剂压缩的不同周期使用凸轮移动工具。 首台旋转式压片机每分钟能生产400-600片片剂，而现今常规的生产都可达到一分钟生产10万片。 该行业的进一步创新可能只是时间问题，相信不久片剂生产速度会更快。 

技术创新

有两个例子可说明压片机械的持续创新。 第一个为Fette拼合模块。 此技术能提供高水平的技术可靠性，即使对于制造特殊片剂形式。 这些模块取代了传统的模具以及将其固定在传统模具工作台上的锁模装置，此外还具备两大优势。 首先，它们增加了既定直径转台的冲模数量，从而增加了转台每次旋转生产的片剂数量。 其次，它们大大减少了机器安装时间，消除了设置每个单独模具位置的冗长过程。 不需要处理、清洁和维护单个模具，只需要拆卸两个固定螺栓即可拆卸和替换含有多个模具的拼合模块。

第二个值得一提的创意为Courtoy模圈，它也比传统模具更有优势，而且更通用，可同时使用传统模具和模具外壳。 这些均是不需要使用传统模具锁即可固定就位的独特模具配置。 如需拆卸和更换Courtoy模圈，只需将转台上下部分分开，即可自由操作模圈。 与传统模具和锁模相比，Courtoy模圈大大缩短了压片机的安装时间。

工具问题

工具有不同配置和尺寸，每个都有自己的优点。 最常见的配置为B和D型，适用于美国和欧洲的凸轮格式。 B型工具比D型更小，也更常见，制药公司通常首选B型。 应根据压片机的最大允许压力和压速选择不同配置。

压缩工具有不同材质，用户应确保用于片剂工具的钢材与所使用的特定配方兼容。 高铬钢通常比标准不锈钢更受青睐，因其可减少生产过程中的粘连和粘冲，从而提高工艺效率。 可惜高铬钢会使片剂变得易脆碎，这对某些片剂形状或颗粒而言会是一个问题。

而多冲尖工具则不会出现此类问题，而且最常用的工具钢一般都适用于多冲尖工具。 多冲尖工具操作时应注意压缩力、片剂尺寸、粘冲、脱模和压片机整体状况等方面。 多冲尖工具极大地推动了整个行业的发展，使大批量生产成为可能。 在大多数情况下，片剂制造商每增加一个冲尖，其产量就会增加大约80%。 例如，一台压片机每分钟能生产3500片片剂，如果每个冲头上增加一个冲尖即可将生产水平提高至6300片，再多增加一个冲尖即可将产量提高至大约每分钟9100片，依此类推。 微型片剂工具是另一种独特的工具配置，旨在降低冲尖变形机率，一般下冲头容易变形。 微型片剂配置对直径小于4毫米的片剂非常有用。 此类微型片剂需要更高的压缩力，于是缩短了上下冲头的冲尖，因此比传统多冲尖更硬，也更不易弯曲或变形。

造粒

造粒工艺的一致性对保证整体片剂质量至关重要。 造粒效果差将导致产品流不良、粉体易碎、粘冲和粘连，还会降低片剂硬度。 过量细粉可能导致工具粘结以及工具和压片机过度磨损，包括工具灼热和变色。 这是最普遍的问题，尤其制造商还喜欢使用干法直接压缩混合粉末。 另一个可能容易忽视的问题为过度混合。 过度混合通常出现在压片机本身的进料斗中。 如果料斗过量填充，料斗控制杆持续不必要地混合颗粒，则会降低混合的颗粒质量。

片剂飞边和片剂合模

“片剂合模”是指出现在片剂顶部和底部表面的小块扁平脊状物。 它由两个模具组成，用于加强片剂边缘和工具边缘。 具有明显合模面积的片剂通常比没有合模面积的片剂更抗压。 由于具有合模面积的片剂不易碎裂和机械降解，因此更易于包衣。 片剂合模不应与劣质片剂混淆，后者在片剂周边一个小的凸起顶点；这是一种片剂缺陷，称之为“飞边”，一般由于工具磨损造成，即冲头与模具的间隙设置不当，这也在一定程度上受片剂设计影响。 有飞边缺陷的片剂可通过振动机器筛选，振动机称之为片剂除尘器。 除尘器有助于去除柔软薄边，减少包装过程中的粉尘累积和包衣过程中的边缘摩擦。

维护

清洁和适当维护对于许多片剂制造商来说都是件难事。 使用热水清洗压片机是必不可少的，因为热水能更快干燥，可防止压片机的钢表面变色。 供应热水和恰当的食品级清洁材料可能费用不菲，但对于预防斑点或腐蚀是至关重要的，尤其是对于碳工具钢表面而言。