Existen diferentes maneras de evitar que ocurran casos de contaminación cruzada durante la producción de productos farmacéuticos. A continuación encontrarás una guía que te ayudará a minimizar las posibilidades de que esto ocurra entre tus productos.
Diferentes Tipos de Contaminación, sus Causas y su Prevención para la Industria Farmacéutica
La presencia de materiales no deseados como polvo y partículas durante la manufactura y transporte se llama contaminación. El término contaminante incluye cualquier materia no deseada que se encuentre en el producto. Estos contaminantes afectan la calidad del producto o del proceso.
Los tipos de contaminantes más comunes incluyen:
- Contaminación física. Ejemplos: material de fibra, partículas, trocitos desprendidos de sus troqueles.
- Contaminación química. Ejemplos: vapor, gases, humedad, moléculas.
- Contaminación biológica. Ejemplos: hongos, bacteria, virus.
La contaminación cruzada sucede cuando la materia no deseada se introduce o se pasa de un proceso a otro durante la fabricación.
Una fuga en el contenedor de retención contaminaría el producto que se encuentra en su interior; este sería un ejemplo de contaminación física.
Un ejemplo de contaminación química sería si el producto se guarda en un contenedor que previamente había almacenado otro producto y no fue limpiado correctamente. La composición química que queda del producto anterior puede añadir impuridades al nuevo producto causando su contaminación.
La contaminación biológica puede suceder si una bacteria puede desarrollarse al no limpiar y secar el contenedor correctamente. El contenedor contaminado puede afectar el producto y los microbios se pueden introducir en el lote.
Causas de Contaminación Biológica:
- Práctica antihigiénica e insalubre
- Ropa de trabajo inapropiada
- Uso de los materiales y equipos contaminados
- Lesiones o heridas abiertas en los operadores
- Operadores que sufren de enfermedades contagiosas
Prevención de la Contaminación:
- Determine la causa de la contaminación
- Anticipe el efecto
- Prevenga cualquier entrada y salida
- Minimice los efectos y ponga en cuarentena el área
- Controle el resto de la contaminación
Proceso de Eliminación:
- Elimine el material de origen
- Para eliminar el portador del contaminante
- Reduzca la implicación humana
- Regule el uso del equipo
- Regule el uso del aire
- Regule el uso del agua
- Para reducir el riesgo de un portador humano:
- Asegure que la vestimenta sea apropiada y esté bien puesta cuando se entre y salga del área de producción
- Para reducir el agua como portador:
- El agua es la causa número uno de la contaminación cruzada, por lo que es importante reducir y prevenir la contaminación por agua
- Contaminantes transmitidos por agua: partículas (como minerales) y patógenos (e. coli, salmonela, etc.)
- Uso de métodos preventivos como aparatos de filtración, destilación u ósmosis inversa, tratamientos UV
- Para reducir el aire como portador:
- Controlar el flujo del aire con UTAs
- Uso de esclusas de aire
- Instalación de filtros HEPA
- Aire de partículas ultra bajas
Consejos para Prevenir la Contaminación
- Pruebe los materiales uno a uno para prevenir la contaminación cruzada
- Coja una muestra en una sala con un sistema de control de aire correcto para prevenir la contaminación por flujo aéreo
- Use las herramientas adecuadas diseñadas para el producto
- Asegúrese de que ha limpiado el equipo adecuadamente para prevenir cualquier contaminación biológica
- Compruebe regularmente si el proceso de limpieza es efectivo
- Compruebe regularmente el equipo contra cualquier desgaste para prevenir cualquier compromiso a su integridad
- Diseñe apropiadamente un sistema de flujo de aire adecuado para prevenir la contaminación aérea
- Las estaciones de distribución deben tener un extractor de polvo adecuado
- No devuelva muestras usadas a sus contenedores originales
- Monitoree regularmente el agua para prevenir la presencia de sistemas microbianos
- Evite cargar dos materiales a la vez
- Evite descargar diferentes materiales para diferentes lotes
- Se debe observar como se despeja la línea de producción cuando se cambie el producto
- La impuridad total no debe exceder el 0.5% y la impureza individual no más del 0.1%
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